喜报 | 热烈祝贺天津红日药业盐酸法舒地尔注射液成功获批!


科创助力天津红日药业盐酸法舒地尔

注射液通过仿制药质量和疗效一致性评价!


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2021年5月11日,天津红日药业股份有限公司药品盐酸法舒地尔注射液通过仿制药一致性评价,科创为其提供技术支持。


01

盐酸法舒地尔

盐酸法舒地尔是一种具有广泛药理作用的新型药物,它的分子结构为5-异喹啉磺酰胺衍生物,为RHO激酶抑制物,通过增加肌球蛋白轻链磷酸酶的活性扩张血管,降低内皮细胞的张力,改善脑组织微循环,不产生和加重脑的盗血,同时可拮抗炎性因子,保护神经抗凋亡,促进神经再生。盐酸法舒地尔对促进神经功能的恢复,减轻临床症状,减少病残率有一定疗效。

盐酸法舒地尔及其注射液由日本旭化成和名古屋大学联合开发,1995年在日本上市,2001年在国内上市。该药主要用于蛛网膜下腔出血后脑血管痉挛等引起的缺血性脑血管疾病症状的改善。2004年,旭化成在日本国内将盐酸法舒地尔的适应症扩大到脑血栓,用于脑血栓急性期(发病后48小时内)的治疗。欧洲药品管理局于2020年7月批准盐酸法舒地尔作为治疗“非创伤性蛛网膜下腔出血的治疗”的孤儿药。根据《中国蛛网膜下腔出血诊治指南2019》,蛛网膜下腔出血(SAH)是指脑底部或脑表面血管破裂后,血液流入蛛网膜下腔引起相应临床症状的一种脑卒中,占所有脑卒中的5%-10%。


02

天津红日药

天津红日药业股份有限公司成立于1996年,经过二十余年的励精图治,已成为横跨成品药、中药配方颗粒、原辅料、医疗器械、医疗健康服务、药械智慧供应链等诸多领域,集投融资、生产、研发、销售于一体的高科技医药健康产业集群。研制具有世界一流水平的干细胞治疗技术、脓毒症危重症创新药、抗肿瘤小分子药物。

03

科创支持

在本次获批中,青岛科创提供“盐酸法舒地尔注射液包材相容”研究,助力其顺利获批。



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04

青岛科创

“青岛科创”是一家生命科学领域专业的综合性科技服务企业,致力于为客户提供专业的药品研发分析服务,团队不断深入研究最新法规,与专家老师保持密切沟通学习,可针对各类药研需求,为客户提供符合最新药政法规的技术支持。



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