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方法学验证.png科创质量始终以科学研究为首任,以客户为中心,在严格的程序下开展检测工作,为客户提供产品检测及质量控制的解决方案,竭诚为广大客户提供专业科学的检验检测、研发分析服务。

科创质量作为专业的第三方生物检测实验室,拥有专业的仪器设备、创新的检验技术,可依据检测项目进行检测限、定量限、精密度、重复性等方法学验证试验,为企业提供产品企业标准的验证与编写、药品杂质检测、原料药分析、医药公司申报资料等。

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项目名称

方法学验证

检测目的

药品杂质检测 原料药分析 医药公司申报资料

检测周期

5-7个工作日(特殊项目之外)

检测范围

检测限 定量限 线性关系实验 准确性实验 精密度实验

检测费用

在线咨询 

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检测概述

  方法学验证是对测定方法的评价,是建立新方法的研究内容和依据,也是对已建方法的修订验证和已建方法的复现的方法学评价。

方法学验证包括专属性实验、线性关系实验、准确性实验、精密度实验、系统适用性实验、检测限和定量限。

检测项目

方法学验证:原料药方法学验证、医药中间体方法学验证、药品有关物质检测、药品有关物质鉴定、药品杂质鉴定、药品杂质结构检测、杂质鉴定、原料药结构鉴定;

分子量:分子量分布、分子量检测、蛋白质分子量测定;

其他:指纹图谱检测、中药指纹图谱检测、肽指纹图谱检测等;

检测案例

案例1:青岛某品牌药企,于2015年委托本实验室进行原料药磷酸替米考星中磷酸根含量测定,本实验室实验人员在10个工作日内对样品中磷酸根离子检测建立了一套详细科学的方法,并编写详细实验步骤和提供详细的原始图谱,为该药企申请百万的项目画上一个完美的句号。

案例2:河南某知名药企,要供货给国外客户,委托本实验室进行氢化可的松中杂质氨基脲含量测定,实验室用液质联用的方法对样品中氨基脲项目进行系统的方法学验证,给客户提供详细的实验方案和原始数据,为客户赢得国外订单,该客户跟本实验室签订了长期合作合同。

案例3:国内某知名药企,用微生物方法发酵生产盐酸林肯链霉素,客户要求要对原料中的DNA、RNA和蛋白质进行残留检测,并要求做方法学验证,实验室用GPC和荧光定量PCR方法对样品中的蛋白质和DNA、RNA进行痕量检测,并制定了详细的实验方案和方法学验证实验,此后,该客户发展成本实验室长期合作客户。

案例4:宁夏某饲料公司要申请编写企业标准,并对样品中的抗生素残留进行定量检测,于2015年5月委托本实验室进行泰乐菌素、林可霉素、硫红霉素残留量检测并进行方法学验证,实验室技术人员对样品进行了详细的方法学验证,并辅助客户编写了详细的企业标准,使客户顺利通过标准答辩,编写企业标准。

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