科 创 |消毒产品备案检测项目要求


 消毒产品备案要求及说明
      第一类、第二类消毒产品首次上市时,产品责任单位应当将卫生安全评价报告向所在地省级卫生计生行政部门备案。省级卫生计生行政部门对卫生安全评价报告进行形式审查,资料齐全的应当在5个工作日内向产品责任单位出具备案凭证,并对备案的卫生安全评价报告加盖骑缝章。

卫生安全评价内容
      卫生安全评价内容包括产品标签(铭牌)、说明书、检验报告(含结论)、企业标准或质量标准、国产产品生产企业卫生许可资质、进口产品生产国(地区)允许生产销售的批文情况。其中,消毒剂、生物指示物、化学指示物、带有灭菌标志的灭菌物品包装物、抗(抑)菌制剂还包括产品配方,消毒器械还应当包括产品主要元器件、结构图。
      责任单位的卫生安全评价应当形成完整的《消毒产品卫生安全评价报告》,评价报告包括基本情况和评价资料两部分。

消毒产品备案检测要求
      新的法规进一步完善和规范了检验项目,对送检样品、检验方法、检验结论等均提出了明确要求。
      在对消毒产品进行卫生安全评价时,应当对消毒产品进行检验,并对样品的真实性负责。所有检验项目应当使用同一个批次产品完成(检验项目应符合要求)
      首次申请备案,应按规定检测,检验应当在具备相应条件的消毒产品检验机构进行。并且检测报告需要对产品符合性出具总的结论,检验机构应当符合消毒管理的有关规定,通过实验室资质认定,在批准的检验能力范围内从事消毒产品检验活动。
      对于延续备案,在对消毒产品进行检验时,只作关键项目。其中,消毒(灭菌)剂检验项目为有效成分含量、pH值和一项抗力强的微生物杀灭试验,消毒(灭菌)器械检验项目为主要杀菌因子强度和一项抗力强的微生物杀灭试验,生物指示物检验项目为含菌量的测定,灭菌化学指示物检验项目为颜色变化情况的测定。两年内国家监督抽检合格的检验项目可不再做。
      卫生安全评价报告在全国范围内有效。第一类消毒产品卫生安全评价报告有效期为四年,第二类消毒产品卫生安全评价报告长期有效。
      第一类消毒产品卫生安全评价报告有效期满前,生产企业应当重新进行卫生安全评价和备案。
      对在华责任单位和国内生产企业,每年例行检查一次。
部分内容来源自网络,如有侵权,请联系客服删除

有产品需要检测分析?欢迎点击在线询价.gif或通过以下方式联系我们:

热线:400-860-2992

手机:15053212653

资料下载 申请报价 送检流程 投诉电话 常见问题 联系我们
地址:
青岛市城阳区锦业路1号蓝贝智造工场B1楼
电话:
 
400- 860 -2992
15053212653
0532-58668366(投诉电话)
 
科创手机网站:kcscin.com/m
友情链接:国际标准化组织   认监委   科技部   发改委   中科院   国家药品监督管理局   中国科学技术协会   中国标准化研究院   
版权所有     青岛科创质量检测有限公司   |   鲁ICP备16042000号-1  
? var?cnzz_protocol?=?(("https:"?==?document.location.protocol)???"?https://"?:?"?http://");document.write(unescape("%3Cspan?id='cnzz_stat_icon_1261702578'%3E%3C/span%3E%3Cscript?src='"?+?cnzz_protocol?+?"s11.cnzz.com/stat.php%3Fid%3D1261702578%26show%3Dpic? '?type='text/javascript'%3E%3C/script%3E"));