科 创 |消字号备案所需材料和流程详细内容


消毒产品卫生安全评价规定,产品责任单位应当在类、第二类消毒产品首次上市前自行或者委托第三方进行卫生安全评价,并对评价结果负责。卫生安全评价合格的消毒产品方可上市销售。类是具有较高风险,包括用于医疗器械的高水平消毒剂和消毒器械、灭菌剂和灭菌器械,皮肤黏膜消毒剂,生物指示物、灭菌效果化学指示物。第二类是具有中度风险,包括除类产品外的消毒剂、消毒器械、化学指示物,以及带有灭菌标识的灭菌物品包装物、抗(抑)菌制剂。


利用新材料、新工艺技术和新杀菌原理生产消毒剂和消毒器械,以及进口新消毒类产品,均需要向国家卫计委主管部门提交申报材料,通过产品安全和功效评审,并取得许可批件/公示后方可生产和销售,否则属于无证非法生产和销售,将面临召回,没收违法所得和罚款。


利用新材料是指:产品所用原料未列入消毒剂原料有效成分清单的,并且未列入《药典》中消毒防腐类的;未列入现行国家卫生标准、规范的。新工艺生产:指生产技术参数和/或工艺流程的改变,导致消毒剂和消毒器械的有效性、安全性和环境适应性等同或优于常规产品的生产加工技术。新杀菌原理:指未列入消毒因子及其相应消毒器械清单、指示物清单的,以物理、化学、生物消毒因子或相互协同作用产生的杀菌原理及其指示物。

法规同时强调,新的消毒产品,其有效性、安全性、环境适应性等方面应当较常规产品具有同等性能或更加完善,否则可能不予审批。

二、新消毒产品备案需要资料清单

(一)新消毒产品卫生行政许可申请表;

(二)省级卫生监督机构出具的生产能力审核意见;

(三)研制报告;

1.提供国内外的研究进展报告;

2.提供产品研发的技术支持和研发过程;

3.提供产品的配方及各种原料的CAS编号;

4.提供产品有效成分的杀菌机理;

5.提供产品的制作工艺流程;

6.提供产品主要杀菌有效成分浓度及其选择过程的研究报告;

7.含多种有效成分的消毒剂,应当提供各有效成分的杀菌作用和多种有效成分协同杀菌作用的研究报告;

8.提供与产品使用范围相关的微生物杀灭效果研究报告;

9.提供产品消毒、灭菌效果影响因素的研发数据,例如,温度、相对湿度、有机物对消毒、灭菌效果的影响,并在产品使用说明中详细描述;

10.提供产品对金属材质的腐蚀性研发数据;

11.提供与产品使用范围相关的毒理学安全性研发数据;

12.提供产品在环境中降解的研发数据;

13.提供产品稳定性的研发数据和连续使用有效期的研发数据。


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