7月1日起,药包材与药品将实行关联审评审批了!


自2020年7月1日起,原料药、药用辅料及药包材与药品制剂不单独进行审评审批,将按照《药品注册管理办法》进行关联审评审批。

该办法的实施,一方面是为了建立以药品上市许可证有人为责任主体的药品质量管理体系,另一方面也是提高了药品注册质量和效率,并保证了药品的安全性、有效性和质量可控性。

对于即将实施的《药品生产监督管理办法》,各相关机构和企业需要重点关注,科创质量为广大客户提供贴心服务,我们本期内容将为大家对新管理办法进行简单易懂的专业解读。

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管理办法解读

 

新旧制度对比


独立审评(旧)

共同审评(新)

从监管机构来看

监管机构负担主要监管责任,负责对药包材的审评审批以及日常监管,注册证为监管机构对药包材生产企业的“背书”。

药品上市许可持有人承担制剂质量的主体责任,建立以制剂为核心,药包材为基础的质量管理体系。药品上市许可持有人应当围绕制剂的质量要求选择合适的原辅包,对所选用的药包材质量负责,与药包材企业建立授权使用和监督的质量保障制度。

从审评机构来看

独立审评药包材主要考虑药包材是否符合目前药包材法规,不考虑使用药品的情况和特殊性,审评审批结论仅能证明药包材符合包材法规要求。

关联审评审批药材会结合药包材使用药品情况和特性,全面把握药包材对于药品的适用性。

对包材企业来说

独立审评主要集中于考虑包材法规和包材特性,不多考虑目标药品的特性。
对于包材变更,由于国家局批准,因此仅需要得到批件,便可以执行变更。
对于变更仅需要及时通知药品企业。

共同审评需要了解目标药品的特殊性,开发适合药品的药包材。
药包材企业应当将产品变更信息提前告知药品上市许可证持有人,并及时登记变更后的原辅包登记资料。药品上市许可持有人应当及时了解药包材的变更情况,及时评估药包材变更对制剂质量的影响。药包材变更内容需要和药品进行关联审评通过后方可在制剂生产中实施。

对药品企业来说

仅仅需要关注药包材是否有注册证,药包材注册证是和供应商审计最关键因素。
药包材变更以后得到国家局批准即可执行,不过多关注变更的合理及对药品的影响。

承担药包材质量核查的确认的主要责任人,需要得到药包材登记号,药品申报才能受理。

未通过关联审评审批的,相关药品制剂申请不予批准。
要告知药包材企业需要的药包材,看包材“本身”而不是看注册证。
药品变更需要找包包材,而不是找包材注册证。

 

原料药、药用辅料及药包材与药品制剂共同审评审批管理办法的登记制度下,药包材企业在登记平台登记,不仅方便了制剂申请人进行选择,为药品制剂产品研发提供更多支持,而且也避免了药包材所有权人在审评过程中反复提供研究资料,很大程度上减轻了企业负担。

这样,药包材企业在研发新产品、开发新客户等方面无疑有巨大优势,然而,如何维持一个有效运行并且能同时满足法规要求和客户要求的生产质量管理体系,则是药包材生产企业面临的最大挑战。

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