科创助力国产新冠疫苗列入世卫“紧急使用清单”(EUL)

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 当地时间7日,世卫组织总干事谭德塞宣布,将中国国药集团中国生物北京生物制品研究所研发的新冠疫苗列入“紧急使用清单”。

谭德塞表示,这是世卫组织认证的第六种安全有效的高质量疫苗,这将扩大“新冠肺炎疫苗实施计划”可以购买的疫苗范围,同时让各国有信心加速其批准过程,以便进口该疫苗并进行接种。

01国药中生北生新冠疫苗



    世卫组织在声明中指出,中国国药新冠疫苗易于储存的特点使其非常适用于资源匮乏的环境。它也是第一款携带疫苗瓶监测器的疫苗,疫苗瓶上的小标签会因疫苗受热而改变颜色,便于卫生工作者判断疫苗是否安全可用。国药集团疫苗储存条件为2至8摄氏度,现有疫苗冷链系统、甚至家用冰箱即可满足要求。相比之下,美国莫德纳疫苗储存温度为零下20摄氏度,辉瑞疫苗需要在零下70摄氏度的条件下存储。

    据悉,这是世卫组织批准的首个中国新冠疫苗紧急使用认证,也是第一个获得世卫组织批准的非西方国家的新冠疫苗。

    而该机制也是为加快公共卫生紧急情况下所需疫苗的可用性所设立,旨在对疫苗质量、安全性和有效性等数据进行评估,协助拟采购机构和成员国使用通过批准的疫苗。

    根据中国生物披露的过程,早在2020年4月,国药中国生物北京所便成立专项工作组,启动新冠疫苗紧急使用认证申报相关通用技术文件(CTD文件)准备工作。期间,中国生物北京所与世卫组织评审专家组始终保持积极沟通,分别于2020年8月、11月召开远程视频会议,就新冠疫苗研发、生产、临床前及临床试验等情况进行交流,并于2020年12月28日,向世卫组织提交CTD文件。经过4个月的严格审核及现场检查、技术评审、相关答复,世卫组织终于将该疫苗纳入“紧急使用清单”。

    截至目前,中国共有五款疫苗获得世卫组织批准,其中三款由国药集团中国生物研发生产。




02 紧急使用清单


    “紧急使用清单”即世卫组织的紧急用途清单程序(EUL),是一个基于风险的程序,用于评估和列出未经许可的疫苗、疗法和体外诊断,最终目的是加快向受公共卫生紧急情况影响的人提供这些产品。这将有助于有关的联合国采购机构和会员国根据一套基本的现有质量、安全、功效和性能数据,确定使用特定产品的可接受性。该程序是希望将其产品提交用于突发卫生事件的公司的关键工具,它还允许各国加快本国监管部门批准新冠肺炎疫苗的进口和管理。

    世卫组织通过评估安全性、功效、质量等因素来决定一款新冠疫苗是否能够取得紧急使用授权批准,一旦获得批准,能够帮助疫苗在全球范围内更广泛分发。

  根据SAGE发布的评估文件,国药中生北生所疫苗有效率为78.1%。


03 科创支持


    青岛科创作为致力于搭建国内领先、与国际接轨的专业药物研发及质量研究平台,在该项目的紧急获批中,为其提供了多规格包材相容性研究技术支持;

    中国生物在宣布新冠灭活疫苗纳入紧急使用清单的新闻稿中就提到:能够纳入世卫组织“紧急使用清单”是一个国家和企业医药疫苗研发生产质量水平与综合实力的体现。青岛科创有幸为其提供技术支持,亦是社会对科创药研水平的肯定。


04 青岛科创


    青岛科创药学研究平台,作为青岛科创从事药物研发分析的全球领先服务平台,可提供药品研发全周期CRO服务,以及化药、生物制品、中药等药学研究外包分析服务。严格遵循国内和国际法规标准,符合GMP/ISO/IEC 17025体系规范要求为客户提供合规、真实、可追溯的数据。累计为500+知名制药企业、研发机构提供2000+次服务,在药物研发分析及质量研究领域累计了丰富项目经验。

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