项目名称 | |
检测目的 | 考察药包材与药物之间是否会发生相互的或单方面的迁移 |
检测周期 | 40-50个工作日（特殊项目除外） |
检测范围 | 注射液、口服液、粉针剂、气雾剂、胶囊、混悬液等 |
检测费用 |
药包材与药物相容性试验是为考察药包材与药物之间是否会发生相互的或单方面的迁移，进而影响药品质量而进行的试验，其目的是通过相容性试验证实药品在整个使用有效期内，所选包装容器中的药品质量稳定、可控，能够保持其使用的安全性和有效性。
常用的药包材种类有塑料、玻璃、金属和橡胶。由于药包材的种类、组成和配方不同，其物理和化学的性能差异很大，在其包装药物后对各类药物的影响也就不同，所以，对不同的药包材，在进行与药物相容性试验时的考察项目、采用的方法和结果的评价等也均不相同。
I类药包材 | 药用丁基橡胶瓶塞、药用PTP铝箔、药用PVC硬片、药用塑料复合硬片（复合袋）、塑料输液袋、药用塑料瓶、软膏管、气雾剂喷雾阀门、抗生素铝塑组合盖等。 | |||
II类药包材 | 药用玻璃管、玻璃输液瓶、安剖瓶、玻璃模制抗生素瓶/口服液瓶、玻璃管制抗生素瓶/口服液瓶、玻璃（黄料、白料）药瓶、胶塞、气雾剂罐、陶瓷药瓶、中药丸塑料球壳等。 | |||
III类药包材 | 抗生素瓶铝（合金铝）盖、输液瓶（合金铝）、铝塑组合盖、口服液瓶（合金铝）、铝塑组合盖等。 | |||
检测流程
剂 型 | 相容性重点考察项目 |
原料药 | 性状、熔点、含量、有关物质、水分。 |
片 剂 | 性状、含量、有关物质、崩解时限或溶出度、脆碎度、水分、颜色。 |
胶囊剂 | 外观、内容物色泽、含量、有关物质、崩解时限或溶出度、水分（含囊材）、粘连。 |
注射剂 | 外观色泽、含量、pH值、澄明度、有关物质、不溶性微粒、紫外吸收、胶塞的外观。 |
栓剂 | 性状、含量、融变时限、有关物质、包装物内表面性状。 |
软膏剂 | 性状、结皮、失重、水分、均匀性、含量、有关物质（乳膏还应检查有无分层现象）、膏体易氧化值、碘值、酸败、包装物内表面性状。 |
眼膏剂 | 性状、结皮、均匀性、含量、粒度、有关物质、膏体易氧化值、碘值、酸败、包装物内表面性状。 |
滴眼剂 | 应考察性状、澄明度、含量、PH值、有关物质、失重、紫外吸收、渗透压 |
丸剂 | 性状、含量、色泽、有关物质，溶散时限、水分。 |
口服溶液剂、糖浆剂 | 性状、含量、澄清度、相对密度、有关物质、失重、pH值、紫外吸收、包装物内表面性状。 |
口服乳剂 | 性状、含量、色泽、有关物质 |
散剂 | 性状、含量、粒度、有关物质、外观均匀度、水分、包装物吸附量 |
吸入气（粉）雾剂 | 容器严密性、含量、有关物质、每揿（吸）主药含量、有效部位药物沉积量、包装物内表面性状。 |
颗粒剂 | 性状、含量、粒度、有关物质、溶化性、水分、包装物吸附量。 |
透皮贴剂 | 性状、含量、释放度、粘着性、包装物内表面颜色及吸附量。 |
搽剂、洗剂 | 性状、含量、有关物质、包装物内表面颜色 |
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ICP-OES | ICP-MS | |
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GC | GC-MS | |
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HPLC | SEM |
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