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溶剂残留检测.png科创质量始终以科学研究为首任,以客户为中心,在严格的程序下开展检测工作,为客户提供产品检测及质量控制的解决方案,竭诚为广大客户提供专业科学的检验检测、研发分析服务。

科创质量作为第三方药品检测机构,面向社会承接药品、保健品注册检验、生物制品和药用辅料的检验、药品包装材料检测以及与药品质量相关的科研和技术服务工作。

科创质量内页图片设计20190124.png

检测概要.png

项目名称

溶剂残留检测

检测目的

药品或原料药中溶剂残留检测与方法开发

检测周期

5-7个工作日(特殊项目之外)

检测范围

原料药、中成药、中药饮片、化药等

检测费用

在线咨询 

      药品的溶剂残留,又称有机挥发性杂质,是指在活性药物成分、辅料和药品生产过程中使用和产生的有机挥发性化学物质。药品还可被来自包装、运输、存储中的有机溶剂污染。药品生产商有责任确保产品中的任何一种残留溶剂对人体无害。

检测范围.png

第一类溶剂:应避免使用

苯、四氯化碳、1,2-二氯乙烷、1,1-二氯乙烯、1,1,1-三氯乙烷

第二类溶剂:应限制使用

乙腈、氯苯、氯仿、环己烷、1,2-二氯乙烯、二氯甲烷、1,2-二甲氧基乙烷、N,N-二甲氧基乙酰胺、N,N-二甲氧基甲酰胺、1,4-二氧六环、2-乙氧基乙醇、乙二醇、甲酰胺、正己烷、甲醇、2-甲氧基乙醇、甲基丁基酮、甲基环己烷、N-甲基吡咯烷酮、硝基甲烷、吡啶、四氢噻吩、四氢化萘、四氢呋喃、甲苯、1,1,2-三氯乙烯、二甲苯

第三类溶剂:GMP或其他质量要求限制使用

醋酸、丙酮、甲氧基苯、正丁醇、仲丁醇、醋酸丁酯、叔丁基甲基醚、异丙基苯、二甲亚砜、乙醇、醋酸乙酯、乙醚、甲酸乙酯、甲酸、正庚烷、醋酸异丁酯、醋酸异丙酯、醋酸甲酯、3-甲基-1-丁醇、丁酮、甲基异丁基酮、异丁醇、正戊烷、正戊醇、正丙醇、异丙醇、醋酸丙酯

尚无足够毒性资料的溶剂

1, 1-二乙氧基丙烷、1, 1-二甲氧基甲烷、2, 2-二甲氧基丙烷、异辛烷、异丙醚、甲基异丙基酮、甲基四氢呋喃、石油醚、三氯醋酸、三氟醋酸

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