项目介绍

政策解析:近日,国家卫生和计划生育委员会(卫生计生委)出台相应政策,要求第一类、第二类消毒产品首次上市前需要自行或委托第三方进行卫生安全评价,评价合格的消毒产品方可上市销售。即上市前需委托第三方检测评价机构进行卫生安全评价,出具专业检测报告,政府备案,产品方可上市销售。

项目介绍:科创质量以专业的检测手段,热忱服务态度,为客户排忧解难,解决销售前的备案工作。我们将根据产品的企业标准、说明书、作用部位以及政府要求进行准确的项目推荐,实验过程中对产品的测试数据及时有效地与委托方进行沟通,同时保证周期,较省疾控中心节省大量时间。

检测项目

检  测  项  目 消毒对象


餐 

瓜果蔬菜 生活饮用水 游泳池水 医院污水
医疗器械和用品 一般物体表面和织物
灭菌与高水平消毒 中水平消毒 低水平消毒
外观
有效成分含量测定
pH值测定①
稳定性试验
连续使用稳定性试验 ± ± ± ±
铅、砷、汞的测定② ±
金属腐蚀性试验 ± ± ± ± ±
实验室对微生物杀灭效果测定③④⑤
模拟现场试验或现场试验⑥
毒理学安全性检测⑦ ±
总体性能试验

注:“+”为必须做项目,“-”为不做项目,“±”为选做项目。

①戊二醛类消毒剂进行加pH调节剂前、后的pH值测定,如产品为固体应做最高使用浓度溶液。

②餐饮具、瓜果蔬菜、生活饮用水仅做铅、砷。

③根据标签、说明书标注的杀灭微生物类别和使用范围进行相应的指示微生物试验。

④乙醇消毒液、戊二醛类消毒剂、次氯酸钠类消毒剂、漂白粉和漂粉精类消毒剂使用范围中,用于一般物体表面和织物消毒的应做金黄色葡萄球菌定量杀菌试验;用于洁具表面消毒的应做白色念珠菌定量杀菌试验;用于生活饮用水、游泳池水、污水和瓜果蔬菜的应做大肠杆菌定量杀菌试验;用于餐饮具消毒的应做脊髓灰质炎病毒灭活试验;用于体液污染物品和排泄物等消毒的应做细菌芽孢定量杀菌试验;用于手、皮肤、黏膜消毒的应做白色念珠菌定量杀菌试验; 用于医疗器械、用品灭菌和高水平消毒的应做细菌芽孢定性杀菌试验,中水平消毒应做龟分枝杆菌定量杀菌试验;用于空气消毒的应做白色葡萄球菌定量杀菌实验;其他用途的按照标签、说明书杀灭微生物类别和使用范围确定一项抗力最强微生物的杀灭试验。

⑤次氯酸钠类消毒剂以及清洁后消毒的消毒剂杀菌试验用有机干扰物质浓度为0.3%。

⑥用于医疗器械、用品的消毒剂(含无纺布为载体消毒剂)及灭菌剂的模拟现场试验,所用指示微生物应按适用范围选择抗力最强指示微生物进行试验。

⑦除乙醇消毒液、戊二醛类消毒剂、次氯酸钠类消毒剂、漂白粉和漂粉精类消毒剂外均应做急性经口毒性或急性吸入毒性试验及一项致突变试验;标签、说明书中标明用于手、皮肤消毒的应做多次皮肤刺激性试验,标明用于粘膜或破损皮肤的消毒剂应做眼刺激性试验,标明用于阴道粘膜的消毒剂应做阴道粘膜刺激性试验。

检验项目 抗菌制剂 抑菌制剂
有效成分含量测定①
稳定性试验
pH值测定②
微生物指标:
细菌菌落总数
大肠菌群
真菌菌落总数
致病性化脓菌








杀灭微生物指标:
大肠杆菌杀灭试验
金黄色葡萄球菌杀灭试验
白色念珠菌杀灭试验③
其他微生物杀灭试验
抑制微生物指标:
大肠杆菌抑菌试验
金黄色葡萄球菌抑菌试验
白色念珠菌抑菌试验③
其他微生物抑制试验④



±
±












±
±
毒理学指标检测⑤

注:“+”为必须做项目;“-”为不做项目;“±”为选做项目。

①限于化学成分。

②膏、霜剂产品除外。

③标签、使用说明中标明对真菌有作用或用于外阴部的产品进行该项试验。

④标签、使用说明中标明对某一特定微生物有杀灭或抑制作用的,应当进行该项试验。

⑤标签、说明书中标明用于皮肤的抗(抑)菌制剂应进行多次皮肤刺激性试验,标明使用后及时清洗只进行暴露时间2小时的急性皮肤刺激试验;标明用于粘膜的抗(抑)菌制剂应当进行眼刺激性试验;标明用于阴道粘膜的抗(抑)菌制剂应当进行阴道粘膜刺激性试验。

检验项目 检测标准 适用类型
含液量① GB/T 27728-2011 必检项目
包装密封性 GB/T 27728-2011 必检项目
外观(色度、透明、感官) 《消毒技术规范》2002版 必检项目
有效成分含量测定 《消毒技术规范》2002版 必检项目
稳定性试验 《消毒技术规范》2002版 必检项目
PH值测定 《消毒技术规范》2002版 必检项目
大肠杆菌杀灭试验 GB 15979-2002版一次性卫生用品卫生标准 必检项目
金黄色葡萄球菌杀灭试验 GB 15979-2002版一次性卫生用品卫生标准 必检项目
白色念珠菌杀灭试验 GB 15979-2002版一次性卫生用品卫生标准 必检项目
中和剂鉴定试验 GB 15979-2002版一次性卫生用品卫生标准 必检项目
微生物指标:细菌真菌菌落总数、大肠杆菌、
致病性化脓菌(绿脓杆菌、溶血性链球菌)
GB 15979-2002版一次性卫生用品卫生标准 必检项目
金属腐蚀性试验 《消毒技术规范》2002版 使用金属表面消毒
重金属测定 《消毒技术规范》2002版 用于皮肤、手部类消毒
多次皮肤刺激试验 《消毒技术规范》2002版 用于皮肤、手部类消毒
阴道粘膜刺激试验 《消毒技术规范》2002版 用于女性生殖器官
急性眼刺激试验 《消毒技术规范》2002版 用于粘膜、男性生殖器官

注:“+”为必须做项目;“-”为不做项目;“±”为选做项目。

①限于化学成分。

②膏、霜剂产品除外。

③标签、使用说明中标明对真菌有作用或用于外阴部的产品进行该项试验。

④标签、使用说明中标明对某一特定微生物有杀灭或抑制作用的,应当进行该项试验。

⑤标签、说明书中标明用于皮肤的抗(抑)菌制剂应进行多次皮肤刺激性试验,标明使用后及时清洗只进行暴露时间2小时的急性皮肤刺激试验;标明用于粘膜的抗(抑)菌制剂应当进行眼刺激性试验;标明用于阴道粘膜的抗(抑)菌制剂应当进行阴道粘膜刺激性试验。

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