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科创质量作为一家生命科学领域专业的综合型科技服务企业,以服务赢得信任,以品质铸就辉煌。

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一站式服务

  • 可沥滤物研究
  • 生物学评价
  • 材料研发测试
  • 产品注册检测
  • 其他测试服务

服务 范围

SERVICES

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植入器械检测

执行标准:
GB 16886系列与ISO 10993系列、医疗器械已知可沥滤物测定方法验证及确认注册技术审查指导原则(2019 年)、《已知可沥滤物允许限量建立技术审查指导原则》、《未知可沥滤物评价方法建立及表征技术审查指导原则》等。

项目(参数)名称:
可沥滤物研究、体外细胞毒性试验、皮下植入试验、肌肉植入试验、骨植入试验、皮内反应试验、急性静脉毒性试验、热原试验、哺乳动物体内微核试验、鼠伤寒沙门氏菌/回复突变试验(Ames试验)、体外哺乳动物染色体畸变试验、小鼠淋巴瘤细胞(Tk)基因突变试验、体外哺乳动物细胞基因突变试验等。

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包装货架寿命试验

执行标准:
ASTM F 1980-16、ISO 11607-1:2019、GB/T 19633.1-2015、ASTM F2096-11、ASTM F1140/F1140M-2013、ASTM F88/F88M-15、ISO 11607-1:2019、ASTM F1929-15、ASTM D 3078-02(2013)、DIN58953-6:2016、ASTM F2096-11等。

项目(参数)名称:
加速老化、密封强度试验、染料渗透试验、真空泄漏试验、微生物屏障试验、气泡试验、爆破试验、蠕变试验等。

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体外诊断试剂检测

执行标准:
GB/T 29791.1-2013、GB/T 29791.2-2013、GB/T 29791.3-2013、GB/T 29791.4-2013、GB/T 29791.5-2013、产品技术要求。

项目(参数)名称:
物理性状、分析灵敏度、测量精密度、效期稳定性、准确度、线性范围、物理性状、特异性、批间差、重复性等。

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外科敷料检测

执行标准:
《中国药典》、GB 15979-2002、YY/T 0471.1-2017、YYT 1477.1-2016等。

项目(参数)名称:
重金属、微生物、无菌检测、皮肤刺激、致敏实验、抗/抑菌性等。

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医疗器械检测

检测范围:
有源植入医疗器械:按照临床使用领域的不同分为4个产品类别,分别为心脏节律管理设备(例如植入式心脏起搏器)、神经调控设备(例如植入式迷走神经刺激器)、辅助位听觉设备(例如人工耳蜗植入体)和其他(例如植入式药物泵)。

无源植入医疗器械:按照临床使用领域的不同可以分为眼科医疗器械、口腔科医疗器械、妇产科医疗器械、骨接合植入物、运动损伤软组织修复重建及置换植入物、脊柱植入物、关节置换植入物、骨科填充和修复材料、神经内/外科植入物、心血管植入物、耳鼻喉植入物、整形及普通外科植入物、组织工程支架材料等其他医疗器械产品。

检测项目:科创质量为您提供ISO 10993,GB/T 16886,YY/T 0127等标准检测服务。检测项目有:安规检测、EMC电磁兼容试验、理化检测、微生物试验、化学表征、相容性试验等。

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医用口罩检测

执行标准:
医用口罩材料规格ASTM F2100-2019、医用口罩 要求和试验方法EN 14683-2019、呼吸防护装置 颗粒防护用过滤半面罩要求、检验和标记BS EN 149-2009、一次性使用医用口罩YY/T 0969-2013、医用外科口罩YY 0469-2011、GB19083-2010等医用防护口罩技术要求等。

项目(参数)名称:
外观、气流阻力、通气阻力、结构与尺寸、鼻夹、口罩带、氯化钠颗粒过滤、压力差、阻燃性能、绿脓杆菌、真菌菌落总数、大肠菌群、金黄色葡萄球菌、溶血性链球菌、过滤效率、表面抗湿性、环氧乙烷残留量等。

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医用防护服检测

执行标准:
呼吸防护装置 颗粒防护用过滤半面罩要求、检验和标记BS EN 149-2009、防护服 防传染物用防护服的性能要求和试验方法EN 14126-2004、GB19082-2009等医用一次性防护服技术要求、FDA注册等。

项目(参数)名称:
氯化钠颗粒过滤、环氧乙烷残留、外观、结构、号型规格、抗渗水性、透湿量、表面抗湿性、断裂强力、断裂伸长率、阻燃性能、抗静电性、静电衰减性能、细菌菌落总数、大肠菌群、绿脓杆菌、金黄色葡萄球菌、溶血性链球菌、真菌菌落总数、标志、使用说明书等。

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实验室 介绍

LABORATORY

科创质量实验室配置精良,分别配置有动物室、病理实验室、临床病理实验室、微生物室、色谱实 验室、光谱实验室、质谱实验室、化学室、物理室等7大实验室,此外,公司拥有庞大的谱图解析数据库和专业的分析研发工程师,首创业内“光、色、质、元、化”联用技术,为客户提供专业可靠的检测研发服务。

我们的 服务

OUR SERVICES

         科创质量始终以科学研究为首任,以客户为中心,在严格规范的程序下开展检测工作,为客户提供产品检测及质量控制的解决方案,全方位提升综合检验检测能力和水平,建立科学的检测质量保障体系,竭诚为广大客户提供专业科学的检验检测、分析研发服务。

知名客户 展示

WELL KNOWN CUSTOMERS

        截止目前,科创质量已累计为世界500强企业在内的2000多家生物医疗企业和医疗器械企业提供相关研发技术服务,技术实力可靠,经验丰富。科创质量秉承技术创新、规范公正、协作发展的理念,以服务赢得信任,以品质铸就辉煌。

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关于 科创

青岛科创质量检测有限公司(以下简称“科创质量”),是一家专业提供医疗器械、药品、生物等领域的技术服务公司。作为专业的一站式技术解决方案供应商,科创质量以科学研究为首任,以客户为中心,向全国生物医疗企业和药企提供一系列的技术服务,并致力于搭建全国生物医疗领域检测研发服务平台。实验室配置精良,分别配置有动物室、微生物室、色谱实 验室、光谱实验室、质谱实验室、化学室、物理室等7大实验 室,此外,公司拥有庞大的谱图解析数据库和专业的分析研 发工程师,首创业内“光、色、质、元、化”联用技术,为客户提 供专业可靠的检测研发服务。除了提供精准的检测服务以外,科创质量还能提供咨 询、体系认证、注册等服务,为医疗器械客户一站式服务优质供应商。
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