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导 航
基因毒性杂质研究
检测概述

简介

遗传毒性泛指各种因素(物理,化学因素)与细胞或者生物体的遗传物质发生作用而产生的毒性。遗传毒性物质在很低浓度时即可造成人体遗传物质的损伤,进而导致基因突变并可能促使肿瘤发生。

主要业务范围

1. 评估工艺路线中可能产生的基因毒性杂质;

2. 使用(Q)SAR软件对潜在基因毒性杂质进行评估;

3. 进行细菌回复突变实验(AMES试验)对潜在基因毒性杂质进行评估;

4. 根据确定的杂质分级依照ICH M7进行基因毒性杂质限度的评估;

5. 基因毒性杂质的分析方法学开发及验证;

6. 基因毒性杂质的控制策略。

基因毒杂质控制流程图

 


潜在基因毒杂质五分类

分类

定义

控制措施

1类

已知致突变致癌物

限度由TD50倒推或计算PDE,控制在可接受限度以下

2类

致癌性未知的已知致突变物(细菌致突变性呈阳性,*无啮齿动物致癌性数据)

由TTC或分期TTC值计算限度,控制在可接受限度以下

3类

警示结构,与原料药结构无关;无致突变性数据

进行(Q)SAR软件评估和Ames试验;
如无致突变性,归为 5 类
如有致突变性,归为 2 类

4类

警示结构,与原料药或与原料药相关的物质具有相同的警示结构,经测试为无致突变性

按非致突变杂质控制

5类

无警示结构;

有警示结构,有充分的数据证明无致突变性或致癌性

按非致突变杂质控制


经典案例

类别 案例 方法 定量限ng/ml 类别 案例 方法 定量限ng/ml
腓类 苯阱 LCMS 6.4  磺酸酯类 甲磺酸乙酯 GCMS 5.8 
亚硝胺类 NDMA LCMS 2.4  环氧化物类 环氧乙烷 GCMS 3.0 
NDEA LCMS 1.0  酰氯类 正丁酰氯 GCMS 1.56 
NEIPA LCMS 2.4  卤代经 氯甲烷 GCMS 6.8 
NDIPA LCMS 1.0  叠氮化物 叠氮化物 lc 4.7 
NMBA LCMS 1.0  亚硝酸盐 亚硝酸盐 lc 1.2 
亚硝胺经典谱图

image.png

法规及指导原则

《中国药典》2020版第四部通则<9306>遗传毒性杂质控制指导原则

《化学药物中亚硝胺类杂质研究技术指导原则(试行)》

ICH M7: Assessment and control of DNA reactive (mutagenic) impurities in pharmaceuticals  limit potential carcinogenic risk

EMA:Guideline on the Limits of Genotoxic Impurities,2006 

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斯坦德科创医药科技(青岛)有限公司是斯坦德集团旗下负责生物医药领域业务的子公司。生物医药是斯坦德集团核心领域之一,业务涵盖药物研发 CRO 服务、药学研究、相容性研究、密封性研究、药物标准检测服务、生物制品研发测试服务、生物安全研发测试服务等领域。 我们致力于为客户提供研发、分析及检测一站式服务,可有效助力企业缩短研发周期,让药品与医疗器械更快更安全的上市。我们长期专注于与医药行业伙伴联合创造研发,凭借生物医药领域成熟的产品上市经验,携手热衷突破技术壁垒的 500+ 科学家团队,高效联动全国 4 大实验基地,合理化配置超 20000 ㎡研发分析空间,充分运用 600+ 高精尖大型科 学 仪 器,配 套 LIMS、QMS、CRM 全 面 信 息 化 管 理 系 统,执 行cGMP/ISO/IEC17025 多维度质量体系,承载着 2000+ 合作伙伴的科研创新项目,为医药创新输注可持续发展的外部力量。

斯坦德科创医药科技(青岛)有限公司业务范围同时涵盖生命科学领域,能够在医疗器械、化妆品、消杀产品、涉水产品以及生命科学研究等领域,提供安全技术规范测试、人体功效性测试、注册和备案检验以及科学研究外包等服务。我们拥有检验检测机构国家级资质认定 (CMA) 资质和检验 检测机构省级资质认定 (CMA) 资质,实验室通过中国合格评定国家认可委员会 (CNAS) 认可,拥有实验动物使用许可证,是在国家药品监督管理局备案通过的化妆品注册和备案检验机构。


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