简介
遗传毒性泛指各种因素（物理，化学因素）与细胞或者生物体的遗传物质发生作用而产生的毒性。遗传毒性物质在很低浓度时即可造成人体遗传物质的损伤，进而导致基因突变并可能促使肿瘤发生。
主要业务范围
1. 评估工艺路线中可能产生的基因毒性杂质；
2. 使用(Q)SAR软件对潜在基因毒性杂质进行评估；
3. 进行细菌回复突变实验（AMES试验）对潜在基因毒性杂质进行评估；
4. 根据确定的杂质分级依照ICH M7进行基因毒性杂质限度的评估；
5. 基因毒性杂质的分析方法学开发及验证；
6. 基因毒性杂质的控制策略。
基因毒杂质控制流程图
潜在基因毒杂质五分类
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分类 |
定义 |
控制措施 |
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1类 |
已知致突变致癌物 |
限度由TD50倒推或计算PDE，控制在可接受限度以下 |
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2类 |
致癌性未知的已知致突变物（细菌致突变性呈阳性，*无啮齿动物致癌性数据） |
由TTC或分期TTC值计算限度，控制在可接受限度以下 |
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3类 |
警示结构，与原料药结构无关；无致突变性数据 |
进行(Q)SAR软件评估和Ames试验； |
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4类 |
警示结构，与原料药或与原料药相关的物质具有相同的警示结构，经测试为无致突变性 |
按非致突变杂质控制 |
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5类 |
无警示结构； 有警示结构，有充分的数据证明无致突变性或致癌性 |
按非致突变杂质控制 |
经典案例
| 类别 | 案例 | 方法 | 定量限ng/ml | 类别 | 案例 | 方法 | 定量限ng/ml |
| 腓类 | 苯阱 | LCMS | 6.4 | 磺酸酯类 | 甲磺酸乙酯 | GCMS | 5.8 |
| 亚硝胺类 | NDMA | LCMS | 2.4 | 环氧化物类 | 环氧乙烷 | GCMS | 3.0 |
| NDEA | LCMS | 1.0 | 酰氯类 | 正丁酰氯 | GCMS | 1.56 | |
| NEIPA | LCMS | 2.4 | 卤代经 | 氯甲烷 | GCMS | 6.8 | |
| NDIPA | LCMS | 1.0 | 叠氮化物 | 叠氮化物 | lc | 4.7 | |
| NMBA | LCMS | 1.0 | 亚硝酸盐 | 亚硝酸盐 | lc | 1.2 |
法规及指导原则
《中国药典》2020版第四部通则<9306>遗传毒性杂质控制指导原则
《化学药物中亚硝胺类杂质研究技术指导原则（试行）》
ICH M7: Assessment and control of DNA reactive (mutagenic) impurities in pharmaceuticals limit potential carcinogenic risk
EMA：Guideline on the Limits of Genotoxic Impurities，2006
斯坦德科创医药科技（青岛）有限公司是斯坦德集团旗下负责生物医药领域业务的子公司。生物医药是斯坦德集团核心领域之一，业务涵盖药物研发 CRO 服务、药学研究、相容性研究、密封性研究、药物标准检测服务、生物制品研发测试服务、生物安全研发测试服务等领域。 我们致力于为客户提供研发、分析及检测一站式服务，可有效助力企业缩短研发周期，让药品与医疗器械更快更安全的上市。我们长期专注于与医药行业伙伴联合创造研发，凭借生物医药领域成熟的产品上市经验，携手热衷突破技术壁垒的 500+ 科学家团队，高效联动全国 4 大实验基地，合理化配置超 20000 ㎡研发分析空间，充分运用 600+ 高精尖大型科 学 仪 器，配 套 LIMS、QMS、CRM 全 面 信 息 化 管 理 系 统，执 行cGMP/ISO/IEC17025 多维度质量体系，承载着 2000+ 合作伙伴的科研创新项目，为医药创新输注可持续发展的外部力量。
斯坦德科创医药科技（青岛）有限公司业务范围同时涵盖生命科学领域，能够在医疗器械、化妆品、消杀产品、涉水产品以及生命科学研究等领域，提供安全技术规范测试、人体功效性测试、注册和备案检验以及科学研究外包等服务。我们拥有检验检测机构国家级资质认定 (CMA) 资质和检验 检测机构省级资质认定 (CMA) 资质，实验室通过中国合格评定国家认可委员会 (CNAS) 认可，拥有实验动物使用许可证，是在国家药品监督管理局备案通过的化妆品注册和备案检验机构。
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