创新药：对于创新药制剂，根据阶段主要分为临床早期探索性制剂处方阶段及上市商业化制剂处方阶段；
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分类 |
早期探索性制剂 |
商业化制剂 |
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目的 |
快速进入临床试验 |
上市销售 |
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剂型 |
可变灵活，根据临床需要可变更 |
固定 |
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时间周期 |
短 |
较长 |
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质量研究 |
满足安全性 |
深入研究 |
Ø 处方前研究
ü 化学稳定性（固态和溶液中）
ü 物理稳定性（吸水性、结晶修饰、多晶型、熔点等）
ü 溶解性
ü LogD
ü pKa
ü 粒径、形态及表面积
ü 渗透性
ü 与其他辅料相容性
Ø 剂型设计
ü 药物吸收
ü BCS分类
ü API特性（溶解性、稳定性、相容性等）
ü 临床需求
……
改良型新药，为当前新药研发的热点方向之一。CDE发布的指导原则《化学药品改良型新药临床试验技术指导原则》，进一步明确我国改良型新药的临床优势定义，并鼓励临床开发。力争实现改良和创新并举，改良新药的注册申报正从趋势变为常态，国产改良型新药的开发整体以新制剂为主，以期获得更优的临床应用价值。脂质体、纳米粒、微球、缓控释等高端复杂制剂拥有一定的技术壁垒，是仿制药企业向制剂改良型方向转型必须跨越的技术门槛。
以新剂型为例，改良制剂（如特殊制剂）目标：
ü 提高有效性
ü 改善安全性
ü 提高依从性
通过高端复杂的缓控释技术，提高上述目标。
斯坦德生物医药作为斯坦德集团核心板块，专注于为药品与医疗器械企业提供覆盖研发端至产业化的全生命周期服务，业务涵盖药物研发、药包材与生产系统研究、药物质量研究、医疗器械研发、医疗器械测试、临床前安全评价、临床研究、GxP合规验证、注册申报与上市后再评价等领域，通过技术协同与合规保障，助力企业缩短研发周期，让药品和医疗器械更快更安全地上市。
生命科学是斯坦德集团长期深耕的核心领域之一，服务范围涵盖特殊食品、中药材制品、消毒杀菌产品、涉水产品、化妆品以及科研服务等领域，资质能力包括CMA、CNAS、GLP以及实验动物使用许可证等，是国家药品监督管理局备案通过的化妆品注册和备案检验机构，是国家市场监督管理总局备案的特殊食品验证评价技术机构，可提供涵盖安全技术规范测试、动物功能试验、人体试食试验、人体功效性测试、注册和备案检验及多组学技术测试、多糖结构解析、动物建模、分子生物学测试、基础分析测试等生命科学领域的科研检测及课题外包服务。斯坦德生命科学，助力加快健康美丽产品上市，为品质生活事业保驾护航。
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