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项目名称 |
中药检测 |
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检测目的 |
成分分析 药剂残留 重金属检测 毒性检测 |
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检测周期 |
5-7个工作日（特殊项目之外） |
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检测范围 |
中药材 中药饮片 中成药 |
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检测费用 |
在线咨询 |
中药包括中药材、中药饮片和中成药等，我国药典规定，加强对重金属及有害元素、毒性成分、残留溶剂、真菌毒素及生物安全等检测
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类别 |
详细项目 |
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有效成分 |
植物有效成分：黄酮类、挥发油类、甾体及苷类、生物碱类、糖类等。 动物药有效成分：胆汁酸、牛磺酸、麝香酮、麝香醇等。 |
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矿物质及重金属 |
人体必须矿物质：钠(Na)、钾(K)、钙(Ca)、镁(Mg)、铁(Fe)、锌(Zn)、磷(P)等; 有害重金属分析：砷(As)、铅(Pb)、镉(Cd)、汞(Hg)、铜(Cu)等。 |
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常规理化 |
水分、灰分、酸不溶性灰分、醇溶性浸出物含量、杂质和亚硫酸盐残留量等。 |
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真菌毒素 |
黄曲霉毒素(Aflatoxin B1、B2、G1、G2)、赭曲霉毒素及霉菌毒素等。 |
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农药残留 |
有机氯农药残留、有机磷农药残留、拟除虫菊酯类农药残留等。 |
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兽药残留 |
磺胺类药物、沙星类、四环素类、硝基呋喃类等。 |
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微生物检测 |
菌落总数、霉菌及酵母菌、大肠菌群、铜绿假单胞菌、沙门氏菌、金葡、白念等。 |
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其他 |
微生物限度检测、无菌试验、抑菌效果检测、中药指纹图谱等。 |
微生物检测
各种口服药剂、一般外用药剂以及中草药属于非规定无菌之药品，故污染微生物之机会较多；这些药品都必须进行微生物之检验及监控。科创质量可依客户商品需求，设计符合我国、欧盟、美国等各个国家法规所需遵循的项目。检验项目包括：
1.规定无菌的药品
♦无菌试验
♦抑细菌性及抑真菌性确效试验
2.非规定无菌之药品及中药材(微生物限量试验)
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检测项目 |
检测方法 |
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菌落总数 |
GB15979一次性使用卫生用品卫生标准附录B2 |
| 中国药典2010附录 XI J微生物限度检查法 中国药典2010 | |
| 美国药典USP32 <61>+<62> 微生物限度测试 | |
| 欧洲药典 EP2.6.12&2.6.13EP（欧洲药典）7.0 | |
| BP（英国药典）附录XVI B BP（英国药典）2009 | |
| FDA BAM在线 第三章 需氧细菌平板计数 | |
| 霉菌 | 美国药典USP32 <61>+<62> 微生物限度测试 |
| 欧洲药典 EP2.6.12&2.6.13 | |
| FDA BAM在线 第十八章 霉菌酵母菌 | |
| 酵母菌 | 美国药典USP32 <61>+<62> 微生物限度测试 |
| 欧洲药典 EP2.6.12&2.6.13 | |
| FDA BAM在线 第十八章 霉菌酵母菌 | |
| 大肠菌群 | GB15979-2002 一次性使用卫生用品卫生标准附录B3 |
| FDA BAM在线 第四章 大肠杆菌和大肠菌群计数 | |
| 中国药典2010附录 XI J微生物限度检查法 中国药典2010 | |
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大肠杆菌 （大肠埃希氏菌） |
FDA BAM在线 第四章 大肠杆菌和大肠菌群计数 |
| CP2010中国药典 控制菌检查 | |
| 美国药典USP32 <61>+<62> 微生物限度测试 | |
| BP（英国药典）附录XVI B BP（英国药典）2009 | |
| 欧洲药典 EP2.6.12&2.6.13EP（欧洲药典）7.0 | |
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铜绿假单胞菌 （绿脓假单胞菌） |
中国药典2010附录 XI J微生物限度检查法 中国药典2010 |
| 美国药典USP32 <61>+<62> 微生物限度测试 | |
| EP（欧洲药典） 2.6.13 EP（欧洲药典）7.0 | |
| BP（英国药典）附录XVI B BP（英国药典）2009 | |
| GB15979 一次性使用卫生用品卫生标准附录B4 | |
| 真菌 | GB15979 一次性使用卫生用品卫生标准附录B7 |
| 欧洲药典 EP2.6.12&2.6.13 | |
| 沙门氏菌 | 美国药典USP32 <61>+<62> 微生物限度测试 |
| 欧洲药典 EP2.6.12&2.6.13EP（欧洲药典）7.0 | |
| BP（英国药典）附录XVI B BP（英国药典）2009 | |
| 中国药典2010附录 XI J微生物限度检查法 中国药典2010 | |
| FDA BAM在线 第五章 沙门氏菌 | |
| 金黄色葡萄球菌 | GB15979 一次性使用卫生用品卫生标准附录B5 |
| CP2010中国药典 控制菌检查 | |
| 美国药典USP32 <61>+<62> 微生物限度测试 | |
| 欧洲药典 EP2.6.12&2.6.13 | |
| BP（英国药典）附录XVI B BP（英国药典）2009 | |
| FDA BAM在线 第十二章 金黄色葡萄球菌 | |
| 白色念珠菌 | CP2010中国药典 控制菌检查 |
| 欧洲药典 EP2.6.12&2.6.13 | |
| BP（英国药典）附录XVI B BP（英国药典）2009 | |
| 美国药典USP32 <61>+<62> 微生物限度测试 | |
| 生孢梭菌 | CP2010中国药典 细菌、霉菌及酵母菌计数 |
| 梭状芽孢杆菌 | 美国药典USP32 <61>+<62> 微生物限度测试 |
| 中国药典2010附录 XI J微生物限度检查法 中国药典2010 | |
| BP（英国药典）附录XVI B BP（英国药典）2009 | |
| 欧洲药典 EP2.6.12&2.6.13 | |
| 耐胆汁酸革兰氏阴性菌 | USP（美国药典）第62章 USP36（美国药典） |
| 肠杆菌/革兰氏阴性菌 | EP（欧洲药典） 2.6.13 EP（欧洲药典）7.0 |
| BP（英国药典）附录XVI B BP（英国药典）2009 |
斯坦德科创医药科技（青岛）有限公司是斯坦德集团旗下负责生物医药领域业务的子公司。生物医药是斯坦德集团核心领域之一，业务涵盖药物研发 CRO 服务、药学研究、相容性研究、密封性研究、药物标准检测服务、生物制品研发测试服务、生物安全研发测试服务等领域。 我们致力于为客户提供研发、分析及检测一站式服务，可有效助力企业缩短研发周期，让药品与医疗器械更快更安全的上市。我们长期专注于与医药行业伙伴联合创造研发，凭借生物医药领域成熟的产品上市经验，携手热衷突破技术壁垒的 500+ 科学家团队，高效联动全国 4 大实验基地，合理化配置超 20000 ㎡研发分析空间，充分运用 600+ 高精尖大型科 学 仪 器，配 套 LIMS、QMS、CRM 全 面 信 息 化 管 理 系 统，执 行cGMP/ISO/IEC17025 多维度质量体系，承载着 2000+ 合作伙伴的科研创新项目，为医药创新输注可持续发展的外部力量。
斯坦德科创医药科技（青岛）有限公司业务范围同时涵盖生命科学领域，能够在医疗器械、化妆品、消杀产品、涉水产品以及生命科学研究等领域，提供安全技术规范测试、人体功效性测试、注册和备案检验以及科学研究外包等服务。我们拥有检验检测机构国家级资质认定 (CMA) 资质和检验 检测机构省级资质认定 (CMA) 资质，实验室通过中国合格评定国家认可委员会 (CNAS) 认可，拥有实验动物使用许可证，是在国家药品监督管理局备案通过的化妆品注册和备案检验机构。
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