经皮给药系统(TDDS)或称经皮治疗系统(TTS) , 系指经皮给药制剂通过敷、 贴、 擦、 涂等方式给药，药物透过皮肤由毛细血管吸收进入全身血液循环系统达到有效血药浓度，并在各组织或病变部位起治疗或预防疾病的作用。
皮肤外用制剂
外用制剂涵盖固体、 液体、 半固体等多种剂型，包括软膏剂、 乳膏剂、 凝胶剂 、散剂、 水剂、 洗剂等。
透皮贴剂
透皮贴剂按照含有活性物质的支撑层的结构特点通常可分为骨架型和储库型。
• 处方解析：处方调研、 反向工程
• 关键质量属性(CQAs)：接收介质筛选、 人工膜惰性考察、 各介质中样品检测方 法开发、 体外释放速率考察、 方法验证、 体外释放对比
• 体外释放试验(IVRT)：接收介质筛选、 各介质中样品检测方法开发、 透皮情况初步考察、 方法验证、 体外透皮对比
• 体外透皮试验(IVPT)：性状、 鉴别、 pH、 黏度、 粒径、 流变、 晶型、 残留溶剂、 有关物质、 微生物相关
体外透皮/释放试验
客户信息收集，关键难点沟通，需求交互
研究方案设计，法规政策解读
项目落地，介质筛选，方法摸索开发
模拟预实验，透皮吸收速率/释放速率
方法验证，实验记录整理，数据报告
数据审核，项目管理，结果交付
皮肤外用化学仿制药CQAs
外观、 混悬药物的晶型、 粒度分布、 液滴粒径、 流变特性、pH值黏度、 含冕、 均匀度、 微生物限度
有关物质、 抑菌剂含量及抗氧剂含量
无菌（用于烧伤（除轻度P或11°外）或严重创伤的无菌制剂）
体外释放试验(IVRT)
体外透皮试验(IVPT)等
透皮贴剂CQAs
性状、 鉴别、 含量、 单位剂量均匀性
有关物质、 剥离强度、 保护层剥离力、 初黏力、 持黏力、 冷流
体外释放、 原料药析晶、 包装完整性、 残留溶剂、 微生物限度（如适用）透皮促进剂含量／抗氧剂含量、 含水量（如适用）等
给出局部给药、局部起效的皮肤外用化学仿制药的技术要求，明确其质量研究项目
项目优势
实验室拥有检验检测机构资质认定资质，获中国合格评定国家认可委员会实验室
认可，ISO 9001质量管理体系及GB/T 29490知识产权管理体系认证，实验室场地面积8000余平米，建有相容性研究中心、密封性研究中心、透皮制剂研究中心、
杂质研究中心、微生物研究中心、药物检测中心。
配备高分辨液相色谱质谱联用仪、扫描电镜、电感耦合等离子发射光谱仪、自动透皮系统等大型精密设备。 在元素杂质、残留溶剂、方法学验证、有关物质、处方解析、透皮研究等领域深耕数年，质量研究经验丰富。
严格遵循国内和国际法规标准，符合GMP、1S0/IEC 17025体系规范要求，为客户提供合规、真实、可追溯的数据。
斯坦德科创医药科技（青岛）有限公司是斯坦德集团旗下负责生物医药领域业务的子公司。生物医药是斯坦德集团核心领域之一，业务涵盖药物研发 CRO 服务、药学研究、相容性研究、密封性研究、药物标准检测服务、生物制品研发测试服务、生物安全研发测试服务等领域。 我们致力于为客户提供研发、分析及检测一站式服务，可有效助力企业缩短研发周期，让药品与医疗器械更快更安全的上市。我们长期专注于与医药行业伙伴联合创造研发，凭借生物医药领域成熟的产品上市经验，携手热衷突破技术壁垒的 500+ 科学家团队，高效联动全国 4 大实验基地，合理化配置超 20000 ㎡研发分析空间，充分运用 600+ 高精尖大型科 学 仪 器，配 套 LIMS、QMS、CRM 全 面 信 息 化 管 理 系 统，执 行cGMP/ISO/IEC17025 多维度质量体系，承载着 2000+ 合作伙伴的科研创新项目，为医药创新输注可持续发展的外部力量。
斯坦德科创医药科技（青岛）有限公司业务范围同时涵盖生命科学领域，能够在医疗器械、化妆品、消杀产品、涉水产品以及生命科学研究等领域，提供安全技术规范测试、人体功效性测试、注册和备案检验以及科学研究外包等服务。我们拥有检验检测机构国家级资质认定 (CMA) 资质和检验 检测机构省级资质认定 (CMA) 资质，实验室通过中国合格评定国家认可委员会 (CNAS) 认可，拥有实验动物使用许可证，是在国家药品监督管理局备案通过的化妆品注册和备案检验机构。
斯坦德科创医药科技（青岛）有限公司是斯坦德集团旗下负责生物医药领域业务的子公司。生物医药是斯坦德集团核心领域之一，业务涵盖药物研发 CRO 服务、药学研究、相容性研究、密封性研究、药物标准检测服务、生物制品研发测试服务、生物安全研发测试服务等领域。 我们致力于为客户提供研发、分析及检测一站式服务，可有效助力企业缩短研发周期，让药品与医疗器械更快更安全的上市。我们长期专注于与医药行业伙伴联合创造研发，凭借生物医药领域成熟的产品上市经验，携手热衷突破技术壁垒的 500+ 科学家团队，高效联动全国 4 大实验基地，合理化配置超 20000 ㎡研发分析空间，充分运用 600+ 高精尖大型科 学 仪 器，配 套 LIMS、QMS、CRM 全 面 信 息 化 管 理 系 统，执 行cGMP/ISO/IEC17025 多维度质量体系，承载着 2000+ 合作伙伴的科研创新项目，为医药创新输注可持续发展的外部力量。
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斯坦德科创医药科技（青岛）有限公司斯坦德科创医药科技（青岛）有限公司业务范围同时涵盖生命科学领域，能够在医疗器械、化妆品、消杀产品、涉水产品以及生命科学研究等领域，提供安全技术规范测试、人体功效性测试、注册和备案检验以及科学研究外包等服务。我们拥有检验检测机构国家级资质认定 (CMA) 资质和检验 检测机构省级资质认定 (CMA) 资质，实验室通过中国合格评定国家认可委员会 (CNAS) 认可，拥有实验动物使用许可证，是在国家药品监督管理局备案通过的化妆品注册和备案检验机构。
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