简介：有关物质是指在生产和储存过程中产生的工艺杂质和降解杂质，有关物质的控制是药品研发的一个重要方面，也是药品审评中最关注的要点之一。
已知杂质方法学验证
查询国内外药典，确定杂质种类。测定原研制剂的杂质，并进行破坏性试验，确定杂质属于降解杂质还是工艺杂质。对于降解杂质，应获得杂质对照品进行全套的分析方法验证。
未知杂质结构鉴定及方法验证
案例：《精氨酸有关物质方法验证》
元素杂质
简介：元素杂质是指药品生产或贮存过程中生成、加入或无意引入的杂质。随着原料药生产过程中催化剂应用越来越广泛，现有的元素杂质检测方法缺乏专属性，特别是对于低水平金属催化剂，检测灵敏度往往达不到要求，不能对单个元素杂质进行定量分析。
参照标准及方法：《USP232-233元素杂质-限度方法》、《化学药物质量控制分析方法验证技术指导原则》、《ICH Q3D》、《电感耦合等离子体质谱法》。
服务项目及能力：我司具有电感耦合等离子体原子发射光谱仪（ICP-OES） 和电感耦合等离子体质谱仪（ICP-MS）设备，能够分析近80种金属元素。覆盖ICH Q3D要求的24种金属元素，并根据实际情况分析其他元素。
案例：《枸橼酸铋钾中镉、汞、铅、砷元素方法学验证》
溶剂残留
简介：药品中的残留溶剂系指在原料药或辅料的生产中，以及在制剂制备过程中使用的，但在工艺过程中未能完全去除的有机溶剂。
方法学验证：专属性、线性、准确度、精密度（重复性、中间精密度和重现性）、检测限、定量限、耐用性。
检测项目：苯、二氧六环、醋酸、甲基异丁基酮、丙酮、异丁醇、乙二醇、正戊烷、正丁醇、 正戊醇等。
简介：基因毒性泛指各种因素（物理，化学因素）与细胞或者生物体的遗传物质发生作用而产生的毒性。基因毒性物质在很低浓度时即可造成人体遗传物质的损伤，进而导致基因突变并可能促使肿瘤发生。
可能产生基因毒性杂质的情况：新药、仿制药、变更工艺
潜在毒性杂质的分类
（1）已知的、具有基因毒性（突变性）和致癌性的杂质
（2）知的、具有基因毒性（突变性）和致癌性未知的杂质
（3）具有警示结构、与API无关、基因毒性（突变性）未知的杂质
（4）具有警示结构、与API有关、基因毒性（突变性）未知的杂质
（5）没有警示结构、没有基因毒性（突变性）的杂质
遗传毒性杂质的评估和处理方式
斯坦德生物医药作为斯坦德集团核心板块，专注于为药品与医疗器械企业提供覆盖研发端至产业化的全生命周期服务，业务涵盖药物研发、药包材与生产系统研究、药物质量研究、医疗器械研发、医疗器械测试、临床前安全评价、临床研究、GxP合规验证、注册申报与上市后再评价等领域，通过技术协同与合规保障，助力企业缩短研发周期，让药品和医疗器械更快更安全地上市。
生命科学是斯坦德集团长期深耕的核心领域之一，服务范围涵盖特殊食品、中药材制品、消毒杀菌产品、涉水产品、化妆品以及科研服务等领域，资质能力包括CMA、CNAS、GLP以及实验动物使用许可证等，是国家药品监督管理局备案通过的化妆品注册和备案检验机构，是国家市场监督管理总局备案的特殊食品验证评价技术机构，可提供涵盖安全技术规范测试、动物功能试验、人体试食试验、人体功效性测试、注册和备案检验及多组学技术测试、多糖结构解析、动物建模、分子生物学测试、基础分析测试等生命科学领域的科研检测及课题外包服务。斯坦德生命科学，助力加快健康美丽产品上市，为品质生活事业保驾护航。
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