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Life Sciences 生命科学

致力于为客户提供研发、分析及检测一站式服务,可有效助力缩短研发周期。

导 航
临床前大动物试验
检测范围

“临床试验前, 申办者应当完成试验用医疗器械的临床前研究, 包括产品设计( 结构组成、工作原理和作用机理、预期用途以及适用范围、适用的技术要求)和质量检验、动物试验以及风险分析等,且结果应当能够支持该项临床试验。”

---GCP

临床前研究资料一般应当包括:

申请人对试验用医疗器械进行的临床前研宄资料。例如,实验室研宄、动物试验等。

---《第三类高风险医疗器械临床试验审批服务指南》

临床试验审批提交资料应包括动物实验总结。

---《无源植入性医疗器械临床试验审批申报资料编写指导原则》

动物模型的选择:

犬:心血管器械,心脏电生理,心衰,泌尿,神经条件

绵羊:心脏瓣膜,外周血管,眼科,整形外科/骨科

山羊:整形外科,神经调节

猪:心血管器械,外周血管,心衰,创伤修复

兔子:一般植入影响(皮下/肌肉植入),血管,整形外科,肌腱修复

鼠:毒理学反应,一般植入影响(皮下/肌肉植入)

豚鼠:毒理学反应,一般植入影响(皮下/肌肉植入)

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斯坦德生物医药是斯坦德集团的核心领域之一,下设创新药研发平台、仿制药研发平台、药物质量研究平台、相容性密封性研究平台、生物制品安全研究平台、药物安全评价平台、药物临床研究平台、药物标准测试服务等技术平台。我们致力于为客户提供产品研发外包、分析测试一站式服务,可有效助力企业缩短研发周期,让药品更快更安全的上市。我们长期专注于与医药行业伙伴联合创新研发,凭借生物医药领域成熟的产品上市经验,携手热衷技术突破的500+技术团队,高效联动全国4大实验基地,合理化配置超20000㎡研发分析空间,运用600+高精尖大型科学仪器,配套LIMS、QMS、CRM全面信息化管理系统,运行cGMP、ISO/IEC17025多维度质量体系,为医药创新提供可持续发展的外部力量。

 

生命科学是斯坦德集团长期深耕的核心领域之一,服务范围涵盖医疗器械、化妆品、特殊食品、中药材制品、消毒杀菌产品、涉水产品以及科研服务等领域,资质能力包括CMA、CNAS、GLP以及实验动物使用许可证等,是国家药品监督管理局备案通过的化妆品注册和备案检验机构,是国家市场监督管理总局备案的特殊食品验证评价技术机构,可提供涵盖安全技术规范测试、动物功能试验、人体试食试验、人体功效性测试、注册和备案检验、诊断试剂研发及组学服务、产品研发、工艺改善、动物建模等生命科学领域的科研检测及课题外包服务。斯坦德生命科学,助力加快健康美丽产品上市,为品质生活事业保驾护航。








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