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一站式医疗器械研发服务各环节内容

TEP1	STEP2	STEP3	STEP4	STEP5	STEP6
工艺开发	生产转化	注册检验	临床评价(试验)	注册申报	上市后生产
立项分析与评估风险控制原材料筛选工艺开发样品试制性能研究产品定型研发资料输出	设计生产转换生产设备安装确认生产作业指导书过程检捡指导书技术培训中试生产出场检验	出厂检验有效期验证技术要求及说明书审核生物相容性评价临床前动物实验产品注册检测	临床评价路径确认临床试验设计数据统计分析临床项目管理临床评价报告	产品分类界定注册方案设计临床评价资料撰写注册申报资料编制注册申请及审评跟踪注册审评补正与整改注册证领取与转交创新申报	质量体系建设生产线扩建工艺流程优化生产许可申请规模化委托生产

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价格？周期？原始数据？有无相关仪器......? 疑问连连，不如轻松一点

斯坦德生物医药是斯坦德集团的核心领域之一，下设创新药研发平台、仿制药研发平台、药物质量研究平台、相容性密封性研究平台、生物制品安全研究平台、药物安全评价平台、药物临床研究平台、药物标准测试服务等技术平台。我们致力于为客户提供产品研发外包、分析测试一站式服务，可有效助力企业缩短研发周期，让药品更快更安全的上市。我们长期专注于与医药行业伙伴联合创新研发，凭借生物医药领域成熟的产品上市经验，携手热衷技术突破的500+技术团队，高效联动全国4大实验基地，合理化配置超20000㎡研发分析空间，运用600+高精尖大型科学仪器，配套LIMS、QMS、CRM全面信息化管理系统，运行cGMP、ISO/IEC17025多维度质量体系，为医药创新提供可持续发展的外部力量。

生命科学是斯坦德集团长期深耕的核心领域之一，服务范围涵盖医疗器械、化妆品、特殊食品、中药材制品、消毒杀菌产品、涉水产品以及科研服务等领域，资质能力包括CMA、CNAS、GLP以及实验动物使用许可证等，是国家药品监督管理局备案通过的化妆品注册和备案检验机构，是国家市场监督管理总局备案的特殊食品验证评价技术机构，可提供涵盖安全技术规范测试、动物功能试验、人体试食试验、人体功效性测试、注册和备案检验、诊断试剂研发及组学服务、产品研发、工艺改善、动物建模等生命科学领域的科研检测及课题外包服务。斯坦德生命科学，助力加快健康美丽产品上市，为品质生活事业保驾护航。