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项目名称 |
药品检测与分析 |
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检测目的 |
成分检测 微生物检测 理化检测 有害物检测 氨基酸方法学 |
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检测周期 |
5-7个工作日（特殊项目之外） |
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检测范围 |
中药 西药 抗生素 血清 疫苗 医疗用品 |
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检测费用 |
在线咨询 |
西药原辅料、西药制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等；
保健食品、生物制品和药用辅料的检验等；
药品包装材料、药品接触材料等。
涉及药品的注册检验、抽查检验、进口检验、委托检验
总皂甙、总黄酮、苦参碱、氧化苦参碱、肌醇、人参皂甙、红景天甙、芦荟甙、芍药苷、洛伐他丁、L-肉碱、原花青素、葡多酚、大豆异黄酮、硫酸软骨素、粗多糖、10羟基-α-癸烯酸、大蒜素、葛根素、番茄红素、京尼平甙（栀子苷）、吡啶甲酸铬、虫草素、水飞蓟素、三萜类、褪黑素、蜂胶液中高粱姜素、白杨素、荷叶碱、腺苷、延胡索乙素、粗多糖、超氧化物歧化没酶(SOD)、灵芝多糖、灵芝三萜、咖啡因、乌头碱、绿原酸、丹参酮ⅡA、天麻素、大黄素和大黄酚、维生素类、矿物质、NDMA 检测、N-二甲基亚硝胺检测等
其他检测项目：
| 检测项目 | 项目内容 |
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常规理化 |
干燥失重、炽灼残渣、灰分、pH值、溶解度、熔点、衍生物熔点、 |
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微生物检测 |
细菌、霉菌、酵母菌、大肠杆菌、沙门氏菌、铜绿假单胞菌、 |
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重金属 |
铅、铬、汞、砷、铜等 |
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各种辅料 |
β-环糊精、交联聚维酮等 |
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西药成分 |
环磷酰胺、注射液中头孢曲松、头孢哌酮、头孢噻肟聚合物 |
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性状 |
外观性状、中药材性状 |
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鉴别 |
薄层色谱鉴别、纸层色谱鉴别、气相色谱鉴别、液相色谱鉴别、 |
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其他试验 |
过敏试验（组胺检查法）、溶血试验（血球法、紫外分光光度法）、升压或降压物质（猫法）、异常毒性试验（鼠法）、毒理检测等 |
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方法学验证 |
原料药方法学验证、医药中间体方法学验证、药品有关物质检测、药品有关物质鉴定、药品杂质鉴定、药品杂质结构检测、杂质鉴定、结构鉴定、氨基酸方法学验证等 |
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分子量检测 |
分子量分布、分子量检测、蛋白质分子量测定等 |
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其他 |
指纹图谱检测、中药指纹图谱检测、肽指纹图谱检测、反向工程等 |
氨基酸方法学建立与验证
本公司拥有高速氨基酸分析仪，能够进行药品相关产品的氨基酸的方法学的验证分析。包括天冬氨酸、苏氨酸、丝氨酸、谷氨酸、脯氨酸、甘氨酸、丙氨酸、胱氨酸、缬氨酸、蛋氨酸、异亮氨酸、亮氨酸、酪氨酸、苯丙氨酸、组氨酸、赖氨酸和精氨酸等16种氨基酸的分析方法开发及验证。
精氨酸有关物质方法验证案例分析
（1）系统适用性及专属性
各目标峰分离度不低于1.5，个别非目标峰分离度不低于1.0。
![A0O8]WPD{9BM6}~I{GQ{(15.png](http://www.kcscin.com/ueditor/php/upload/image/20190530/1559187462450630.png "1559187462450630.png")
（2）线性和范围
各个氨基酸在线性范围内浓度与响应值呈良好的线性关系，相关系数r≥0.998。
![S3JMW(@4N$86GV3I]6(]89U.png](http://www.kcscin.com/ueditor/php/upload/image/20190530/1559187478498310.png "1559187478498310.png")
（3）定量限
定量限为0.04—0.4ppm。
（4）精密度
（4.1）重复性
配制6份加标供试品溶液，各氨基酸的含量RSD均小于10%。
（4.2）中间精密度
2人各配制3份加标供试品溶液，RSD均小于15%。
（5）准确度
向供试品中添加对照品溶液，配制3个浓度各3份样品，进行测定，回收率均在75%-120%之间。
（6）耐用性
配制加标溶液，其它条件不变，柱温变化±5℃，每个温度连续进2针，6个数据（包括中间温度）RSD不大于10%。
斯坦德科创医药科技（青岛）有限公司是斯坦德集团旗下负责生物医药领域业务的子公司。生物医药是斯坦德集团核心领域之一，业务涵盖药物研发 CRO 服务、药学研究、相容性研究、密封性研究、药物标准检测服务、生物制品研发测试服务、生物安全研发测试服务等领域。 我们致力于为客户提供研发、分析及检测一站式服务，可有效助力企业缩短研发周期，让药品与医疗器械更快更安全的上市。我们长期专注于与医药行业伙伴联合创造研发，凭借生物医药领域成熟的产品上市经验，携手热衷突破技术壁垒的 500+ 科学家团队，高效联动全国 4 大实验基地，合理化配置超 20000 ㎡研发分析空间，充分运用 600+ 高精尖大型科 学 仪 器，配 套 LIMS、QMS、CRM 全 面 信 息 化 管 理 系 统，执 行cGMP/ISO/IEC17025 多维度质量体系，承载着 2000+ 合作伙伴的科研创新项目，为医药创新输注可持续发展的外部力量。
斯坦德科创医药科技（青岛）有限公司业务范围同时涵盖生命科学领域，能够在医疗器械、化妆品、消杀产品、涉水产品以及生命科学研究等领域，提供安全技术规范测试、人体功效性测试、注册和备案检验以及科学研究外包等服务。我们拥有检验检测机构国家级资质认定 (CMA) 资质和检验 检测机构省级资质认定 (CMA) 资质，实验室通过中国合格评定国家认可委员会 (CNAS) 认可，拥有实验动物使用许可证，是在国家药品监督管理局备案通过的化妆品注册和备案检验机构。
斯坦德科创医药科技（青岛）有限公司是斯坦德集团旗下负责生物医药领域业务的子公司。生物医药是斯坦德集团核心领域之一，业务涵盖药物研发 CRO 服务、药学研究、相容性研究、密封性研究、药物标准检测服务、生物制品研发测试服务、生物安全研发测试服务等领域。 我们致力于为客户提供研发、分析及检测一站式服务，可有效助力企业缩短研发周期，让药品与医疗器械更快更安全的上市。我们长期专注于与医药行业伙伴联合创造研发，凭借生物医药领域成熟的产品上市经验，携手热衷突破技术壁垒的 500+ 科学家团队，高效联动全国 4 大实验基地，合理化配置超 20000 ㎡研发分析空间，充分运用 600+ 高精尖大型科 学 仪 器，配 套 LIMS、QMS、CRM 全 面 信 息 化 管 理 系 统，执 行cGMP/ISO/IEC17025 多维度质量体系，承载着 2000+ 合作伙伴的科研创新项目，为医药创新输注可持续发展的外部力量。
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斯坦德科创医药科技（青岛）有限公司斯坦德科创医药科技（青岛）有限公司业务范围同时涵盖生命科学领域，能够在医疗器械、化妆品、消杀产品、涉水产品以及生命科学研究等领域，提供安全技术规范测试、人体功效性测试、注册和备案检验以及科学研究外包等服务。我们拥有检验检测机构国家级资质认定 (CMA) 资质和检验 检测机构省级资质认定 (CMA) 资质，实验室通过中国合格评定国家认可委员会 (CNAS) 认可，拥有实验动物使用许可证，是在国家药品监督管理局备案通过的化妆品注册和备案检验机构。
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