简介
遗传毒性泛指各种因素（物理，化学因素）与细胞或者生物体的遗传物质发生作用而产生的毒性。遗传毒性物质在很低浓度时即可造成人体遗传物质的损伤，进而导致基因突变并可能促使肿瘤发生。
主要业务范围
1. 评估工艺路线中可能产生的基因毒性杂质；
2. 使用(Q)SAR软件对潜在基因毒性杂质进行评估；
3. 进行细菌回复突变实验（AMES试验）对潜在基因毒性杂质进行评估；
4. 根据确定的杂质分级依照ICH M7进行基因毒性杂质限度的评估；
5. 基因毒性杂质的分析方法学开发及验证；
6. 基因毒性杂质的控制策略。
基因毒杂质控制流程图
潜在基因毒杂质五分类
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分类 |
定义 |
控制措施 |
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1类 |
已知致突变致癌物 |
限度由TD50倒推或计算PDE，控制在可接受限度以下 |
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2类 |
致癌性未知的已知致突变物（细菌致突变性呈阳性，*无啮齿动物致癌性数据） |
由TTC或分期TTC值计算限度，控制在可接受限度以下 |
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3类 |
警示结构，与原料药结构无关；无致突变性数据 |
进行(Q)SAR软件评估和Ames试验； |
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4类 |
警示结构，与原料药或与原料药相关的物质具有相同的警示结构，经测试为无致突变性 |
按非致突变杂质控制 |
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5类 |
无警示结构； 有警示结构，有充分的数据证明无致突变性或致癌性 |
按非致突变杂质控制 |
经典案例
| 类别 | 案例 | 方法 | 定量限ng/ml | 类别 | 案例 | 方法 | 定量限ng/ml |
| 腓类 | 苯阱 | LCMS | 6.4 | 磺酸酯类 | 甲磺酸乙酯 | GCMS | 5.8 |
| 亚硝胺类 | NDMA | LCMS | 2.4 | 环氧化物类 | 环氧乙烷 | GCMS | 3.0 |
| NDEA | LCMS | 1.0 | 酰氯类 | 正丁酰氯 | GCMS | 1.56 | |
| NEIPA | LCMS | 2.4 | 卤代经 | 氯甲烷 | GCMS | 6.8 | |
| NDIPA | LCMS | 1.0 | 叠氮化物 | 叠氮化物 | lc | 4.7 | |
| NMBA | LCMS | 1.0 | 亚硝酸盐 | 亚硝酸盐 | lc | 1.2 |
法规及指导原则
《中国药典》2020版第四部通则<9306>遗传毒性杂质控制指导原则
《化学药物中亚硝胺类杂质研究技术指导原则（试行）》
ICH M7: Assessment and control of DNA reactive (mutagenic) impurities in pharmaceuticals limit potential carcinogenic risk
EMA：Guideline on the Limits of Genotoxic Impurities，2006
斯坦德生物医药作为斯坦德集团核心板块，专注于为药品与医疗器械企业提供覆盖研发端至产业化的全生命周期服务，业务涵盖药物研发、药包材与生产系统研究、药物质量研究、医疗器械研发、医疗器械测试、临床前安全评价、临床研究、GxP合规验证、注册申报与上市后再评价等领域，通过技术协同与合规保障，助力企业缩短研发周期，让药品和医疗器械更快更安全地上市。
生命科学是斯坦德集团长期深耕的核心领域之一，服务范围涵盖特殊食品、中药材制品、消毒杀菌产品、涉水产品、化妆品以及科研服务等领域，资质能力包括CMA、CNAS、GLP以及实验动物使用许可证等，是国家药品监督管理局备案通过的化妆品注册和备案检验机构，是国家市场监督管理总局备案的特殊食品验证评价技术机构，可提供涵盖安全技术规范测试、动物功能试验、人体试食试验、人体功效性测试、注册和备案检验及多组学技术测试、多糖结构解析、动物建模、分子生物学测试、基础分析测试等生命科学领域的科研检测及课题外包服务。斯坦德生命科学，助力加快健康美丽产品上市，为品质生活事业保驾护航。
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