简介:微生物限度检查法系检查非规定灭菌制剂及其原料、辅料受微生物污染程度的方法。检查项目包括细菌数、霉菌数、酵母菌数及控制菌检查。
验证内容:细菌、霉菌和酵母菌计数方法验证;控制菌方法验证。
检测项目:细菌、霉菌及酵母菌计数、大肠埃希菌、金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、大肠埃希菌、沙门氏菌。
简介:本法系利用鲎试剂来检测或量化由革兰阴性菌产生的细菌内毒素,以判断供试品中细菌内毒素的限量是否符合规定的一种方法。本试验操作过程应防止内毒素的污染。
验证内容:鲎试剂灵敏度复核试验、干扰试验。
简介:抑菌剂是指抑制微生物生长的化学物质,有时也称防腐剂。抑菌效力检查法系用于测定无菌及非无菌制剂的抑菌活性,用于指导生产企业在研发阶段制剂中抑菌剂浓度的确定。抑菌剂的抑菌效力在贮存过程中有可能因药物的成分或包装容器等因素影响而变化,因此,应验证成品制剂的抑菌效力在效期内不因贮藏条件而降低。
检测项目:金黄色葡萄球菌 、铜绿假单胞菌、大肠埃希菌、白色念珠菌、黑曲霉。
斯坦德生物医药作为斯坦德集团核心板块,专注于为药品与医疗器械企业提供覆盖研发端至产业化的全生命周期服务,业务涵盖药物研发、药包材与生产系统研究、药物质量研究、医疗器械研发、医疗器械测试、临床前安全评价、临床研究、GxP合规验证、注册申报与上市后再评价等领域,通过技术协同与合规保障,助力企业缩短研发周期,让药品和医疗器械更快更安全地上市。
生命科学是斯坦德集团长期深耕的核心领域之一,服务范围涵盖特殊食品、中药材制品、消毒杀菌产品、涉水产品、化妆品以及科研服务等领域,资质能力包括CMA、CNAS、GLP以及实验动物使用许可证等,是国家药品监督管理局备案通过的化妆品注册和备案检验机构,是国家市场监督管理总局备案的特殊食品验证评价技术机构,可提供涵盖安全技术规范测试、动物功能试验、人体试食试验、人体功效性测试、注册和备案检验及多组学技术测试、多糖结构解析、动物建模、分子生物学测试、基础分析测试等生命科学领域的科研检测及课题外包服务。斯坦德生命科学,助力加快健康美丽产品上市,为品质生活事业保驾护航。
斯坦德生物医药作为斯坦德集团核心板块,专注于为药品与医疗器械企业提供覆盖研发端至产业化的全生命周期服务,业务涵盖药物研发、药包材与生产系统研究、药物质量研究、医疗器械研发、医疗器械测试、临床前安全评价、临床研究、GxP合规验证、注册申报与上市后再评价等领域,通过技术协同与合规保障,助力企业缩短研发周期,让药品和医疗器械更快更安全地上市。
生命科学是斯坦德集团长期深耕的核心领域之一,服务范围涵盖特殊食品、中药材制品、消毒杀菌产品、涉水产品、化妆品以及科研服务等领域,资质能力包括CMA、CNAS、GLP以及实验动物使用许可证等,是国家药品监督管理局备案通过的化妆品注册和备案检验机构,是国家市场监督管理总局备案的特殊食品验证评价技术机构,可提供涵盖安全技术规范测试、动物功能试验、人体试食试验、人体功效性测试、注册和备案检验及多组学技术测试、多糖结构解析、动物建模、分子生物学测试、基础分析测试等生命科学领域的科研检测及课题外包服务。斯坦德生命科学,助力加快健康美丽产品上市,为品质生活事业保驾护航。
斯坦德生物医药作为斯坦德集团核心板块,专注于为药品与医疗器械企业提供覆盖研发端至产业化的全生命周期服务,业务涵盖药物研发、药包材与生产系统研究、药物质量研究、医疗器械研发、医疗器械测试、临床前安全评价、临床研究、GxP合规验证、注册申报与上市后再评价等领域,通过技术协同与合规保障,助力企业缩短研发周期,让药品和医疗器械更快更安全地上市。
生命科学是斯坦德集团长期深耕的核心领域之一,服务范围涵盖特殊食品、中药材制品、消毒杀菌产品、涉水产品、化妆品以及科研服务等领域,资质能力包括CMA、CNAS、GLP以及实验动物使用许可证等,是国家药品监督管理局备案通过的化妆品注册和备案检验机构,是国家市场监督管理总局备案的特殊食品验证评价技术机构,可提供涵盖安全技术规范测试、动物功能试验、人体试食试验、人体功效性测试、注册和备案检验及多组学技术测试、多糖结构解析、动物建模、分子生物学测试、基础分析测试等生命科学领域的科研检测及课题外包服务。斯坦德生命科学,助力加快健康美丽产品上市,为品质生活事业保驾护航。