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项目名称 |
溶剂残留检测 |
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检测目的 |
药品或原料药中溶剂残留检测与方法开发 |
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检测周期 |
5-7个工作日（特殊项目之外） |
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检测范围 |
原料药、中成药、中药饮片、化药等 |
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检测费用 |
在线咨询 |
药品的溶剂残留，又称有机挥发性杂质，是指在活性药物成分、辅料和药品生产过程中使用和产生的有机挥发性化学物质。药品还可被来自包装、运输、存储中的有机溶剂污染。药品生产商对产品中的任何一种残留溶剂对人体无害负责。
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第一类溶剂：应避免使用 |
苯、四氯化碳、1,2-二氯乙烷、1,1-二氯乙烯、1,1,1-三氯乙烷 |
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第二类溶剂：应限制使用 |
乙腈、氯苯、氯仿、环己烷、1,2-二氯乙烯、二氯甲烷、1,2-二甲氧基乙烷、N,N-二甲氧基乙酰胺、N,N-二甲氧基甲酰胺、1,4-二氧六环、2-乙氧基乙醇、乙二醇、甲酰胺、正己烷、甲醇、2-甲氧基乙醇、甲基丁基酮、甲基环己烷、N-甲基吡咯烷酮、硝基甲烷、吡啶、四氢噻吩、四氢化萘、四氢呋喃、甲苯、1,1,2-三氯乙烯、二甲苯 |
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第三类溶剂：GMP或其他质量要求限制使用 |
醋酸、丙酮、甲氧基苯、正丁醇、仲丁醇、醋酸丁酯、叔丁基甲基醚、异丙基苯、二甲亚砜、乙醇、醋酸乙酯、乙醚、甲酸乙酯、甲酸、正庚烷、醋酸异丁酯、醋酸异丙酯、醋酸甲酯、3-甲基-1-丁醇、丁酮、甲基异丁基酮、异丁醇、正戊烷、正戊醇、正丙醇、异丙醇、醋酸丙酯 |
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尚无足够毒性资料的溶剂 |
1, 1-二乙氧基丙烷、1, 1-二甲氧基甲烷、2, 2-二甲氧基丙烷、异辛烷、异丙醚、甲基异丙基酮、甲基四氢呋喃、石油醚、三氯醋酸、三氟醋酸 |
斯坦德科创医药科技（青岛）有限公司是斯坦德集团旗下负责生物医药领域业务的子公司。生物医药是斯坦德集团核心领域之一，业务涵盖药物研发 CRO 服务、药学研究、相容性研究、密封性研究、药物标准检测服务、生物制品研发测试服务、生物安全研发测试服务等领域。 我们致力于为客户提供研发、分析及检测一站式服务，可有效助力企业缩短研发周期，让药品与医疗器械更快更安全的上市。我们长期专注于与医药行业伙伴联合创造研发，凭借生物医药领域成熟的产品上市经验，携手热衷突破技术壁垒的 500+ 科学家团队，高效联动全国 4 大实验基地，合理化配置超 20000 ㎡研发分析空间，充分运用 600+ 高精尖大型科 学 仪 器，配 套 LIMS、QMS、CRM 全 面 信 息 化 管 理 系 统，执 行cGMP/ISO/IEC17025 多维度质量体系，承载着 2000+ 合作伙伴的科研创新项目，为医药创新输注可持续发展的外部力量。
斯坦德科创医药科技（青岛）有限公司业务范围同时涵盖生命科学领域，能够在医疗器械、化妆品、消杀产品、涉水产品以及生命科学研究等领域，提供安全技术规范测试、人体功效性测试、注册和备案检验以及科学研究外包等服务。我们拥有检验检测机构国家级资质认定 (CMA) 资质和检验 检测机构省级资质认定 (CMA) 资质，实验室通过中国合格评定国家认可委员会 (CNAS) 认可，拥有实验动物使用许可证，是在国家药品监督管理局备案通过的化妆品注册和备案检验机构。
斯坦德科创医药科技（青岛）有限公司是斯坦德集团旗下负责生物医药领域业务的子公司。生物医药是斯坦德集团核心领域之一，业务涵盖药物研发 CRO 服务、药学研究、相容性研究、密封性研究、药物标准检测服务、生物制品研发测试服务、生物安全研发测试服务等领域。 我们致力于为客户提供研发、分析及检测一站式服务，可有效助力企业缩短研发周期，让药品与医疗器械更快更安全的上市。我们长期专注于与医药行业伙伴联合创造研发，凭借生物医药领域成熟的产品上市经验，携手热衷突破技术壁垒的 500+ 科学家团队，高效联动全国 4 大实验基地，合理化配置超 20000 ㎡研发分析空间，充分运用 600+ 高精尖大型科 学 仪 器，配 套 LIMS、QMS、CRM 全 面 信 息 化 管 理 系 统，执 行cGMP/ISO/IEC17025 多维度质量体系，承载着 2000+ 合作伙伴的科研创新项目，为医药创新输注可持续发展的外部力量。
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