研发简介：
仿制药一致性评价是指对已经批准上市的仿制药，按与原研药品质量和疗效一致的原则，重新进行研发和申报，通过药审中心审评。
仿制药研发是指按新注册分类的要求，进行仿制药研发，证明与原研药品质量和疗效一致，取得批准文号。
研发流程：
信息调研、原研制剂剖析、处方前研究、处方工艺研究、小试试验、中试试验、质量研究、稳定性试验、撰写申报资料
研发内容：
（1）信息调研：调研参比制剂、原料药来源、原料药性质、处方工艺、质量控制、药代动力学情况。
（2）原研制剂剖析：研究原研制剂的溶出、有关物质、含量、制剂性能、晶型、包装等，确定产品开发目标。
（3）处方前研究：研究原料药的晶型、晶癖、粒度、有关物质、含量、稳定性等情况；研究辅料的关键特性和用量限度；初步建立溶出、有关物质、含量等项目的检测方法并进行方法确认；进行原辅料相容性试验。
（4）处方工艺研究：确定处方用量；确定关键工艺步骤和参数控制范围；建立中间体内控标准；证明自制样品与参比制剂多条溶出曲线一致、有关物质情况一致、晶型一致。
（5）小试试验：进行3批小试重现性试验；与原研进行质量对比；进行影响因素30天试验，初步确定稳定性。
（6）中试试验：准备工艺规程、空白批生产记录等资料、工艺验证方案；在商业化生产设备进行连续3批生产；进行质量对比；确定放大工艺，完成工艺验证方案。
（7）质量研究（同时进行预BE）：使用中试样品，进行分析方法验证。
（8）稳定性试验：进行影响因素、加速、长期试验。
（9）撰写申报资料：整理撰写申报资料，完成预BE和加速3月试验时，申报BE备案进行正式BE。
斯坦德生物医药作为斯坦德集团核心板块，专注于为药品与医疗器械企业提供覆盖研发端至产业化的全生命周期服务，业务涵盖药物研发、药包材与生产系统研究、药物质量研究、医疗器械研发、医疗器械测试、临床前安全评价、临床研究、GxP合规验证、注册申报与上市后再评价等领域，通过技术协同与合规保障，助力企业缩短研发周期，让药品和医疗器械更快更安全地上市。
生命科学是斯坦德集团长期深耕的核心领域之一，服务范围涵盖特殊食品、中药材制品、消毒杀菌产品、涉水产品、化妆品以及科研服务等领域，资质能力包括CMA、CNAS、GLP以及实验动物使用许可证等，是国家药品监督管理局备案通过的化妆品注册和备案检验机构，是国家市场监督管理总局备案的特殊食品验证评价技术机构，可提供涵盖安全技术规范测试、动物功能试验、人体试食试验、人体功效性测试、注册和备案检验及多组学技术测试、多糖结构解析、动物建模、分子生物学测试、基础分析测试等生命科学领域的科研检测及课题外包服务。斯坦德生命科学，助力加快健康美丽产品上市，为品质生活事业保驾护航。
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