研发简介：
仿制药一致性评价是指对已经批准上市的仿制药，按与原研药品质量和疗效一致的原则，重新进行研发和申报，通过药审中心审评。
仿制药研发是指按新注册分类的要求，进行仿制药研发，证明与原研药品质量和疗效一致，取得批准文号。
研发流程：
信息调研、原研制剂剖析、处方前研究、处方工艺研究、小试试验、中试试验、质量研究、稳定性试验、撰写申报资料
研发内容：
（1）信息调研：调研参比制剂、原料药来源、原料药性质、处方工艺、质量控制、药代动力学情况。
（2）原研制剂剖析：研究原研制剂的溶出、有关物质、含量、制剂性能、晶型、包装等，确定产品开发目标。
（3）处方前研究：研究原料药的晶型、晶癖、粒度、有关物质、含量、稳定性等情况；研究辅料的关键特性和用量限度；初步建立溶出、有关物质、含量等项目的检测方法并进行方法确认；进行原辅料相容性试验。
（4）处方工艺研究：确定处方用量；确定关键工艺步骤和参数控制范围；建立中间体内控标准；证明自制样品与参比制剂多条溶出曲线一致、有关物质情况一致、晶型一致。
（5）小试试验：进行3批小试重现性试验；与原研进行质量对比；进行影响因素30天试验，初步确定稳定性。
（6）中试试验：准备工艺规程、空白批生产记录等资料、工艺验证方案；在商业化生产设备进行连续3批生产；进行质量对比；确定放大工艺，完成工艺验证方案。
（7）质量研究（同时进行预BE）：使用中试样品，进行分析方法验证。
（8）稳定性试验：进行影响因素、加速、长期试验。
（9）撰写申报资料：整理撰写申报资料，完成预BE和加速3月试验时，申报BE备案进行正式BE。
斯坦德科创医药科技（青岛）有限公司是斯坦德集团旗下负责生物医药领域业务的子公司。生物医药是斯坦德集团核心领域之一，业务涵盖药物研发 CRO 服务、药学研究、相容性研究、密封性研究、药物标准检测服务、生物制品研发测试服务、生物安全研发测试服务等领域。 我们致力于为客户提供研发、分析及检测一站式服务，可有效助力企业缩短研发周期，让药品与医疗器械更快更安全的上市。我们长期专注于与医药行业伙伴联合创造研发，凭借生物医药领域成熟的产品上市经验，携手热衷突破技术壁垒的 500+ 科学家团队，高效联动全国 4 大实验基地，合理化配置超 20000 ㎡研发分析空间，充分运用 600+ 高精尖大型科 学 仪 器，配 套 LIMS、QMS、CRM 全 面 信 息 化 管 理 系 统，执 行cGMP/ISO/IEC17025 多维度质量体系，承载着 2000+ 合作伙伴的科研创新项目，为医药创新输注可持续发展的外部力量。
斯坦德科创医药科技（青岛）有限公司业务范围同时涵盖生命科学领域，能够在医疗器械、化妆品、消杀产品、涉水产品以及生命科学研究等领域，提供安全技术规范测试、人体功效性测试、注册和备案检验以及科学研究外包等服务。我们拥有检验检测机构国家级资质认定 (CMA) 资质和检验 检测机构省级资质认定 (CMA) 资质，实验室通过中国合格评定国家认可委员会 (CNAS) 认可，拥有实验动物使用许可证，是在国家药品监督管理局备案通过的化妆品注册和备案检验机构。
斯坦德科创医药科技（青岛）有限公司是斯坦德集团旗下负责生物医药领域业务的子公司。生物医药是斯坦德集团核心领域之一，业务涵盖药物研发 CRO 服务、药学研究、相容性研究、密封性研究、药物标准检测服务、生物制品研发测试服务、生物安全研发测试服务等领域。 我们致力于为客户提供研发、分析及检测一站式服务，可有效助力企业缩短研发周期，让药品与医疗器械更快更安全的上市。我们长期专注于与医药行业伙伴联合创造研发，凭借生物医药领域成熟的产品上市经验，携手热衷突破技术壁垒的 500+ 科学家团队，高效联动全国 4 大实验基地，合理化配置超 20000 ㎡研发分析空间，充分运用 600+ 高精尖大型科 学 仪 器，配 套 LIMS、QMS、CRM 全 面 信 息 化 管 理 系 统，执 行cGMP/ISO/IEC17025 多维度质量体系，承载着 2000+ 合作伙伴的科研创新项目，为医药创新输注可持续发展的外部力量。
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斯坦德科创医药科技（青岛）有限公司斯坦德科创医药科技（青岛）有限公司业务范围同时涵盖生命科学领域，能够在医疗器械、化妆品、消杀产品、涉水产品以及生命科学研究等领域，提供安全技术规范测试、人体功效性测试、注册和备案检验以及科学研究外包等服务。我们拥有检验检测机构国家级资质认定 (CMA) 资质和检验 检测机构省级资质认定 (CMA) 资质，实验室通过中国合格评定国家认可委员会 (CNAS) 认可，拥有实验动物使用许可证，是在国家药品监督管理局备案通过的化妆品注册和备案检验机构。
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