定义
病毒去除/灭活验证研究有时会简称为病毒清除验证,采用指示病毒以评价生产工艺过程去除/灭活病毒效能的试验研究
除病毒过滤 |
•又称纳米膜过滤
使用20nm左右的滤膜对生物制品溶液进行过滤,利用筛分原理,在纳米膜过滤中,大于滤膜孔径的病毒或其他病原体被截留在薄膜上,尺寸较小的生物制品则能通过滤膜继续存留在溶液中。
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层析 | 利用各种组分与固定相亲和力或项目作用方面的差别,实现各种组分的分离 |
分级沉淀法 |
包含乙醇分离法、辛酸沉淀法等。
•乙醇沉淀法:低温环境下可分级沉淀,达到去除病毒的目的,同时具备灭活病毒的作用。(蛋白性质和病毒性质相差远)
•辛酸沉淀法:酸性条件下辛酸能够结合大部分 蛋白质并发生沉淀,达到病毒去除的目的。
•重组生物制品不常用此方法。
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斯坦德生物医药作为斯坦德集团核心板块,专注于为药品与医疗器械企业提供覆盖研发端至产业化的全生命周期服务,业务涵盖药物研发、药包材与生产系统研究、药物质量研究、医疗器械研发、医疗器械测试、临床前安全评价、临床研究、GxP合规验证、注册申报与上市后再评价等领域,通过技术协同与合规保障,助力企业缩短研发周期,让药品和医疗器械更快更安全地上市。
生命科学是斯坦德集团长期深耕的核心领域之一,服务范围涵盖特殊食品、中药材制品、消毒杀菌产品、涉水产品、化妆品以及科研服务等领域,资质能力包括CMA、CNAS、GLP以及实验动物使用许可证等,是国家药品监督管理局备案通过的化妆品注册和备案检验机构,是国家市场监督管理总局备案的特殊食品验证评价技术机构,可提供涵盖安全技术规范测试、动物功能试验、人体试食试验、人体功效性测试、注册和备案检验及多组学技术测试、多糖结构解析、动物建模、分子生物学测试、基础分析测试等生命科学领域的科研检测及课题外包服务。斯坦德生命科学,助力加快健康美丽产品上市,为品质生活事业保驾护航。
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