I类药包材 |
药用丁基橡胶瓶塞、药用PTP铝箔、药用PVC硬片、药用塑料复合硬片(复合袋)、塑料输液袋、药用塑料瓶、软膏管、气雾剂喷雾阀门、抗生素铝塑组合盖等 |
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II类药包材 |
药用玻璃管、玻璃输液瓶、安剖瓶、玻璃模制抗生素瓶/口服液瓶、玻璃管制抗生素瓶/口服液瓶、玻璃(黄料、白料)药瓶、胶塞、气雾剂罐、陶瓷药瓶、中药丸塑料球壳等 |
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III类药包材 |
抗生素瓶铝(合金铝)盖、输液瓶(合金铝)、铝塑组合盖、口服液瓶(合金铝)、铝塑组合盖等 |
检测内容 |
密封性即包装完整性(integrity)。容器-封闭完整性是包装防止产品损失、阻止微生物进入、限制有害气体或其他物质进入的能力,从而确保产品符合所有必要的安全和质量标准。 包装的主要目的之一是保持药品的无菌性。然而,包装完整性是一个更严格的定义,比无菌检测具有更高层次的要求。 |
检测方法类别 |
确定性方法(能够在明确定义和可预测的检测限下重复检测泄漏)真空衰减法、质量提取法、压力衰减法、高压放电法、激光顶空气体分析法、真空下示踪气体法、概率性方法(本质上是随机的,不确定性需要更大的样本量和严格的测试条件控制,以获得有意义的结果,概率泄漏试验方法对设计、开发、验证和实施更具挑战性)、微生物挑战法、示踪液体法、气泡法、示踪气体法、嗅探器模式 |
产 品 生 命 周 期 中 的 CCIT |
1.包材研发阶段、产品生产阶段、产品稳定阶段; 2.产品有无菌要求的均涉及到包装密封性的问题 3.API(原料药)容器;BFS(吹灌封)容器;眼科滴管尖瓶;玻璃安瓿;塑料安瓿;水针;粉针;预充式注射器等 |
检测优势 |
1.分析仪器先进:国外进口仪器, ASTM测试 方法和FDA标准,满足CFDA和FDA申报要求; 2.分析数据准确:可检测到漏率为0.05ccm的漏电 ,定量检测,数据可追溯;测试数据可靠性高,精度优于目前国内常规方法; 3.样品可重复利用:无损检测,可重复测试; 支持可持续包装,符合零浪费倡议; 4.分析服务周到:根据客户需求量身制定分析服方案,并提供售后增值服务。 |
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ICP-OES |
ICP-MS |
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GC |
GC-MS |
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HPLC |
SEM |
斯坦德科创医药科技(青岛)有限公司是斯坦德集团旗下负责生物医药领域业务的子公司。生物医药是斯坦德集团核心领域之一,业务涵盖药物研发 CRO 服务、药学研究、相容性研究、密封性研究、药物标准检测服务、生物制品研发测试服务、生物安全研发测试服务等领域。 我们致力于为客户提供研发、分析及检测一站式服务,可有效助力企业缩短研发周期,让药品与医疗器械更快更安全的上市。我们长期专注于与医药行业伙伴联合创造研发,凭借生物医药领域成熟的产品上市经验,携手热衷突破技术壁垒的 500+ 科学家团队,高效联动全国 4 大实验基地,合理化配置超 20000 ㎡研发分析空间,充分运用 600+ 高精尖大型科 学 仪 器,配 套 LIMS、QMS、CRM 全 面 信 息 化 管 理 系 统,执 行cGMP/ISO/IEC17025 多维度质量体系,承载着 2000+ 合作伙伴的科研创新项目,为医药创新输注可持续发展的外部力量。
斯坦德科创医药科技(青岛)有限公司业务范围同时涵盖生命科学领域,能够在医疗器械、化妆品、消杀产品、涉水产品以及生命科学研究等领域,提供安全技术规范测试、人体功效性测试、注册和备案检验以及科学研究外包等服务。我们拥有检验检测机构国家级资质认定 (CMA) 资质和检验 检测机构省级资质认定 (CMA) 资质,实验室通过中国合格评定国家认可委员会 (CNAS) 认可,拥有实验动物使用许可证,是在国家药品监督管理局备案通过的化妆品注册和备案检验机构。
斯坦德科创医药科技(青岛)有限公司是斯坦德集团旗下负责生物医药领域业务的子公司。生物医药是斯坦德集团核心领域之一,业务涵盖药物研发 CRO 服务、药学研究、相容性研究、密封性研究、药物标准检测服务、生物制品研发测试服务、生物安全研发测试服务等领域。 我们致力于为客户提供研发、分析及检测一站式服务,可有效助力企业缩短研发周期,让药品与医疗器械更快更安全的上市。我们长期专注于与医药行业伙伴联合创造研发,凭借生物医药领域成熟的产品上市经验,携手热衷突破技术壁垒的 500+ 科学家团队,高效联动全国 4 大实验基地,合理化配置超 20000 ㎡研发分析空间,充分运用 600+ 高精尖大型科 学 仪 器,配 套 LIMS、QMS、CRM 全 面 信 息 化 管 理 系 统,执 行cGMP/ISO/IEC17025 多维度质量体系,承载着 2000+ 合作伙伴的科研创新项目,为医药创新输注可持续发展的外部力量。
斯坦德科创医药科技(青岛)有限公司业务范围同时涵盖生命科学领域,能够在医疗器械、化妆品、消杀产品、涉水产品以及生命科学研究等领域,提供安全技术规范测试、人体功效性测试、注册和备案检验以及科学研究外包等服务。我们拥有检验检测机构国家级资质认定 (CMA) 资质和检验 检测机构省级资质认定 (CMA) 资质,实验室通过中国合格评定国家认可委员会 (CNAS) 认可,拥有实验动物使用许可证,是在国家药品监督管理局备案通过的化妆品注册和备案检验机构。
斯坦德科创医药科技(青岛)有限公司是斯坦德集团旗下负责生物医药领域业务的子公司。生物医药是斯坦德集团核心领域之一,业务涵盖药物研发 CRO 服务、药学研究、相容性研究、密封性研究、药物标准检测服务、生物制品研发测试服务、生物安全研发测试服务等领域。 我们致力于为客户提供研发、分析及检测一站式服务,可有效助力企业缩短研发周期,让药品与医疗器械更快更安全的上市。我们长期专注于与医药行业伙伴联合创造研发,凭借生物医药领域成熟的产品上市经验,携手热衷突破技术壁垒的 500+ 科学家团队,高效联动全国 4 大实验基地,合理化配置超 20000 ㎡研发分析空间,充分运用 600+ 高精尖大型科 学 仪 器,配 套 LIMS、QMS、CRM 全 面 信 息 化 管 理 系 统,执 行cGMP/ISO/IEC17025 多维度质量体系,承载着 2000+ 合作伙伴的科研创新项目,为医药创新输注可持续发展的外部力量。
斯坦德科创医药科技(青岛)有限公司斯坦德科创医药科技(青岛)有限公司业务范围同时涵盖生命科学领域,能够在医疗器械、化妆品、消杀产品、涉水产品以及生命科学研究等领域,提供安全技术规范测试、人体功效性测试、注册和备案检验以及科学研究外包等服务。我们拥有检验检测机构国家级资质认定 (CMA) 资质和检验 检测机构省级资质认定 (CMA) 资质,实验室通过中国合格评定国家认可委员会 (CNAS) 认可,拥有实验动物使用许可证,是在国家药品监督管理局备案通过的化妆品注册和备案检验机构。