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Biomedicine 生物医药

致力于为客户提供研发、分析及检测一站式服务,可有效助力缩短研发周期。

导 航
新版GMP符合
检测概述

根据中华人民共和国卫生部部长签署的2011年第79号令,《药品生产质量管理规范(2010年修订)》(下称GMP)已于2010年10月19日经卫生部部务会议审议通过,自2011年3月1日起施行。

新版GMP与98版相比从管理和技术要求上有相当大的进步,吸收国际先进经验,贯彻质量风险管理和药品生产全过程管理的理念,更加注重科学性,特别是对无菌制剂和原料药的生产方面提出了很高的要求。

实施新版GMP认证,是国家依法药品生产企业的GMP实施情况进行监督检查并对合格者予以认可的过程。

服务项目

法规符合性咨询

提供药品生产、研发、检验相关的GMP法规要求、数据完整性等咨询服务。

 现场考察与评估

了解客户申报/备案目标、计划,为客户提供相关政策与要求;
了解客户GMP的“软、硬件”符合情况,做出客观评估,给出评估结论;

提出GMP项目总体安排意见,讨论确定申请项目的政策和策略。

 质量体系搭建/提升

根据客户实际,提供GMP提的搭建/提服务,服务范围涵盖人员、卫生、培训、厂房设施、公用系统、设备仪器、物料、清洁验证、工艺验证、稳定性考察、运输条件确认、原料杂质研究及档案、质量回顾分析、风险管理、变更管理、偏差、OOS管理、自检、计算机化系统管理与验证、供应商审计等,根据客户实际确定服务项目。

GMP专题培训

GMP 的条文解释与实际运用;
GMP检查的关注点;
验证/确认与验证实施;
数据完整性的要求与实际运用;
客户需求其它的其它项目。

模拟审计与整改

提供专家、顾问及技术人员对企业进行的联合“模拟预检”;
GMP文件体系符合性评价,重要管理规程和操作规程的编制指导和模板;
指导制定验证主计划,关键验证方案制定(生产工艺验证、分析方法验证、计算机系统验证、关键设备验证、重要的清洁验证和灭菌规程验证)
指导实施各种验证,对验证报告进行审查与规范;
指导与协助客户对检查缺陷进行纠正与预防(CAPA)。

申报/备案

负责或协助申请企业准备申报/备案材料。

价格?周期?原始数据?有无相关仪器......? 疑问连连,不如轻松一点

为什么选择斯坦德科创斯坦德科创,与您携手一起共创共赢


        斯坦德生物医药是斯坦德集团的核心领域,下设药物研发平台、中药研发平台、药学研究平台、相容性密封性研究平台、生物制品安全研究平台、药物临床前安全评价平台、药物临床研究平台、GMP验证合规平台等技术平台。我们致力于为客户提供产品研发外包、分析测试一站式服务,可有效助力企业缩短研发周期,让药品更快更安全的上市。我们长期专注于与医药行业伙伴联合创新研发,紧跟行业发展与市场需求,凭借生物医药领域成熟的产品上市经验,携手热衷技术突破的650+技术团队,高效联动全国35000㎡研发分析空间,运用700+高精尖大型科学仪器,依托LIMS、QMS、CRM、PMS智能信息化管理系统,运行cGMP、GLP、ISO/IEC 17025多维度质量体系,满足NMPA、FDA、EMA等区域监管要求,为全球医药创新提供可持续发展的外部力量。

        生命科学是斯坦德集团长期深耕的核心领域之一,服务范围涵盖医疗器械、化妆品、特殊食品、中药材制品、消毒杀菌产品、涉水产品以及科研服务等领域,资质能力包括CMA、CNAS、GLP以及实验动物使用许可证等,是国家药品监督管理局备案通过的化妆品注册和备案检验机构,是国家市场监督管理总局备案的特殊食品验证评价技术机构,可提供涵盖安全技术规范测试、动物功能试验、人体试食试验、人体功效性测试、注册和备案检验、诊断试剂研发及组学服务、产品研发、工艺改善、动物建模等生命科学领域的科研检测及课题外包服务。斯坦德生命科学,助力加快健康美丽产品上市,为品质生活事业保驾护航。








斯坦德生物医药是斯坦德集团的核心领域之一,下设创新药研发平台、仿制药研发平台、药物质量研究平台、相容性密封性研究平台、生物制品安全研究平台、药物安全评价平台、药物临床研究平台、药物标准测试服务等技术平台。我们致力于为客户提供产品研发外包、分析测试一站式服务,可有效助力企业缩短研发周期,让药品更快更安全的上市。我们长期专注于与医药行业伙伴联合创新研发,凭借生物医药领域成熟的产品上市经验,携手热衷技术突破的500+技术团队,高效联动全国4大实验基地,合理化配置超20000㎡研发分析空间,运用600+高精尖大型科学仪器,配套LIMS、QMS、CRM全面信息化管理系统,运行cGMP、ISO/IEC17025多维度质量体系,为医药创新提供可持续发展的外部力量。

 

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