1.法规责任体系建立
提供或帮助您建立持有人法规责任的组织和人员体系、物理资源体系、文件和制度体系。
2.原料、辅料、包装材料供应商管理
1)新原、辅、包供应商遴选、尽职调查与综合评价；
2)对已有原、辅、包供应商GMP质量体系稳定性监管与风险预警、GMP日常审计、重大变更的管理；
3)原、辅、包供应商新增、变更涉及的药品质量研究与注册变更。
3.合同生产商管理
1)合同生产商遴选、尽职调查、综合评价；
2)对合同生产商GMP质量体系稳定性监管与风险预警 、GMP日常审计、重大变更的管理；
3)合同生产商增加、变更涉及的药品质量研究与注册变更
4.合同分析检验管理
1)合同实验室遴选、尽职调查、综合评价；
2)对合同实验室质量体系稳定性监管与风险预警 、GMP日常审计、数据完整性审计、重大变更管理；
3)变更实验室或增加新实验室涉及的变更管理
5.销售与合同销售配送管理
1)对合同销售商GSP质量体系稳定性监管与风险预警、GSP日常审计
2)对合同销售商的仓储、物流链审计
3)对合同销售商重大变更的管理
6.药物警戒与不良反应监测管理
1)药物警戒与不良反应管理体系的建立与风险管理计划
2)物理资源设置配备与管理
3)药品不良反应收集、识别、界定与报告，不良反应回顾、评价、控制及不良信号发现与处理
4)药品定期安全性更新报告（PSUR）
5)药品监测与主动监测管理
6)已确认严重不良反应的反应措施管理
7.药品注册变更与再注册管理
1)药品变更评价与分类管理
2)变更及各种原因导致的补充注册申请
3)药品例行再注册
斯坦德生物医药作为斯坦德集团核心板块，专注于为药品与医疗器械企业提供覆盖研发端至产业化的全生命周期服务，业务涵盖药物研发、药包材与生产系统研究、药物质量研究、医疗器械研发、医疗器械测试、临床前安全评价、临床研究、GxP合规验证、注册申报与上市后再评价等领域，通过技术协同与合规保障，助力企业缩短研发周期，让药品和医疗器械更快更安全地上市。
生命科学是斯坦德集团长期深耕的核心领域之一，服务范围涵盖特殊食品、中药材制品、消毒杀菌产品、涉水产品、化妆品以及科研服务等领域，资质能力包括CMA、CNAS、GLP以及实验动物使用许可证等，是国家药品监督管理局备案通过的化妆品注册和备案检验机构，是国家市场监督管理总局备案的特殊食品验证评价技术机构，可提供涵盖安全技术规范测试、动物功能试验、人体试食试验、人体功效性测试、注册和备案检验及多组学技术测试、多糖结构解析、动物建模、分子生物学测试、基础分析测试等生命科学领域的科研检测及课题外包服务。斯坦德生命科学，助力加快健康美丽产品上市，为品质生活事业保驾护航。
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