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致力于为客户提供研发、分析及检测一站式服务,可有效助力缩短研发周期。

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反向工程研究是通过对原研药进行逆向分析,得知辅料的含量及制备工艺等关键性指标。对于注射剂而言,《已上市化学仿制药(注射剂)一致性评价技术要求(征求意见稿)》要求:“注射剂仿制药中的辅料种类和用量通常应与参比制剂相同。辅料的用量相同是指仿制药辅料用量为参比制剂相应辅料用量的95%-105%。”依据文献确定辅料用量药监部门难以认可,仿制注射剂需要准确测定原研制剂的辅料用量。对于固体制剂而言,反向工程研究可以降低制剂开发的难度、减少处方开发的工作量、缩短研发的时间,提高BE的通过率。

服务项目:单组份或多组份生物分析方法建立、完整或部分生物分析方法学建立、体外样品分析、体内样品分析等。

注射剂

研究流程:通过调研美国、欧盟、日本、阿根廷等国家药监部门官网,确定辅料组成和部分辅料用量;通过检测的方法,确定辅料用量。

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常用解析方法

辅料种类

辅料名称

解析方法

注射液缓冲盐

柠檬酸盐

离子色谱

注射液缓冲盐

醋酸盐

离子色谱

注射液缓冲盐

磷酸盐

离子色谱

注射液缓冲盐

乳酸盐

HPLC

注射液等渗剂

氯化钠

离子色谱

注射液增溶剂

吐温80

凝胶色谱

冻干赋形剂

甘露醇

液相色谱


固体制剂

研究流程:通过调研美国、欧盟、日本、阿根廷等国家药监部门官网,确定辅料组成和部分辅料用量;通过检测的方法,确定辅料用量;通过电镜扫描和处方,确定制剂工艺;通过X射线衍射等方法,确定仿制产品与原研制剂晶型是否一致。

常用检测方法

辅料

方法

乳糖、蔗糖、甘露醇、山梨醇

HPLC-ELSD

淀粉

UV、碘量法

预胶化淀粉

碘量法

硬脂酸

GC、衍生化

羟丙基纤维素或乙基纤维素

GC、水解测定羟丙基或乙基化

羟丙甲纤维素

GC

微晶纤维素

减量法

二氧化硅、硬脂酸镁、羧甲基淀粉钠、羧甲基纤维素钠、

羧甲基纤维素钙、磷酸氢钙、十二烷基硫酸钠、

硬脂酸钙、滑石粉

ICP-OES

聚维酮、柠檬酸、柠檬酸三乙酯、

丁基羟基茴香醚、二丁基 羟基甲苯

HPLC

案例展示

本公司拥有气相色谱仪(GC)、液相色谱仪(HPLC)、液相色谱-串联质谱仪(LC-MS/MS)、气相色谱-串联质谱仪(GC-MS)、电感耦合等离子体质谱仪(ICP-MS)、电感耦合等离子体发射光谱仪(ICP-OES)等大型仪器,能够提供原研药的反向工程的分析服务。

案例分析:片剂中淀粉含量分析

1.检测仪器:紫外可见分光光度仪

2.方法专属性:对照品溶液、供试品溶液、空白溶液,加入I2指示剂后,对照品溶液、供试品溶液显蓝色,空白溶液不显色,专属性良好。

3.线性和范围:相关系数为0.9999

4.精密度

4.1重复性:重复配制6份供试品溶液,上机检测。6份溶液RSD小于5%,符合要求。

4.2中间精密度:2个不同的时间点,各配制3份供试品溶液,进行测定,RSD小于5%。符合要求。

5.准确度:配制9份准确度溶液进行测定,回收率为97.43%,RSD小于5%。

价格?周期?原始数据?有无相关仪器......? 疑问连连,不如轻松一点

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斯坦德生物医药作为斯坦德集团核心板块,专注于为药品与医疗器械企业提供覆盖研发端至产业化的全生命周期服务,业务涵盖药物研发、药包材与生产系统研究、药物质量研究、医疗器械研发、医疗器械测试、临床前安全评价、临床研究、GxP合规验证、注册申报与上市后再评价等领域,通过技术协同与合规保障,助力企业缩短研发周期,让药品和医疗器械更快更安全地上市。

生命科学是斯坦德集团长期深耕的核心领域之一,服务范围涵盖特殊食品、中药材制品、消毒杀菌产品、涉水产品、化妆品以及科研服务等领域,资质能力包括CMA、CNAS、GLP以及实验动物使用许可证等,是国家药品监督管理局备案通过的化妆品注册和备案检验机构,是国家市场监督管理总局备案的特殊食品验证评价技术机构,可提供涵盖安全技术规范测试、动物功能试验、人体试食试验、人体功效性测试、注册和备案检验及多组学技术测试、多糖结构解析、动物建模、分子生物学测试、基础分析测试等生命科学领域的科研检测及课题外包服务。斯坦德生命科学,助力加快健康美丽产品上市,为品质生活事业保驾护航。





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