400-860-2992
Cases 成功案例

致力于为客户提供研发、分析及检测一站式服务,可有效助力缩短研发周期。

覆盖生物相容性/EMC/有源安规等多维度支持,斯坦德医疗器械推动多款医疗器械顺利获批

活动日期:2025-10-13

近日,斯坦德医疗器械凭借其专业的技术能力与严谨的质量体系,成功助力多款医疗器械产品获批上市。并为相关产品提供了生物相容性试验、透皮试验、理化及微生物检测、无菌医疗器械包装验证、EMC及有源安规等技术支持,服务成果持续显现。

PART.01
二类医疗器械

1.医用重组胶原蛋白修护贴

服务支持:生物相容性试验、理化&微生物检测

2.一次性使用游离RNA保存管

服务支持:理化&微生物检测

3.医用灌注吸引系统

服务支持:理化&微生物检测

4.一次性使用无菌透明敷贴

服务支持:理化&微生物检测

5.骨组织手术设备

服务支持:安全与性能检测、EMC检测与整改

6.医用棉垫

服务支持:理化&微生物检测

7.重组胶原蛋白敷料

服务支持:透皮试验

8.医用射线防护剂

服务支持:生物相容性试验、包装验证


PART.02
三类医疗器械

1.半月板缝合系统

服务支持:理化&微生物检测

2.聚醚醚酮复合羟基磷灰石椎间融合器

服务支持:无菌医疗器械包装验证

3.一次性使用有创压力传感器

服务支持:生物相容性试验