近日，斯坦德科创药物安评中心（GLP）成功助力20余款产品获批上市，获批产品包括注射剂、滴眼液及外用制剂等。并为相关产品提供了局部毒性研究、安全性评价研究等技术支持，获批案例持续攀升。

通过仿制药质量和疗效一致性评价

获批单位：中山万汉制药有限公司

受理号：CYHS2201340国

批准文号：国药准字H20243922

通过仿制药质量和疗效一致性评价

获批单位：锦州奥鸿药业有限责任公司

受理号：CYHB2350691

批准文号：国药准字H20247293

视同通过仿制药质量和疗效一致性评价

获批单位：海南合瑞制药股份限公司

受理号：CYHS2302938

批准文号：国药准字H20249838

通过仿制药质量和疗效一致性评价

获批单位：山西惠达林曦医药科技有限公司

受理号：CYHS2301746

批准文号：国药准字H20253216

视同通过仿制药质量和疗效一致性评价

获批单位：乐信乐美(海南)生物科技有限公司

受理号：CYHS2303524

批准文号：国药准字H20253272

获批单位：山东益健药业有限公司

受理号：CYHS2302524

批准文号：国药准字H20253302

通过仿制药质量和疗效一致性评价

获批单位：浙江亚太药业股份有限公司

受理号：CYHB2450095

批准文号：/

通过仿制药质量和疗效一致性评价

获批单位：福安药业集团宁波天衡制药有限公司

受理号：CYHB2350977

批准文号：/

获批单位：成都天台山制药股份有限公司

受理号：CYHB2450112、CYHB2450113 

批准文号：/

通过仿制药质量和疗效一致性评价

获批单位：石药集团欧意药业有限公司

受理号：CYHB2450357 

批准文号：国药准字H20258078

获批单位：山东华鲁制药有限公司

受理号：CYHS2303298 

批准文号：国药准字H20254105

获批单位：武汉华尔生物科技有限公司

受理号：CYHS2303282 

批准文号：国药准字H20254121

获批单位：云南药科院生物医药股份有限公司

受理号：CYHS2302400 

批准文号：国药准字H20254100

获批单位：广州大光制药有限公司

受理号：CYHS2401104

批准文号：国药准字H20254359

通过仿制药质量和疗效一致性评价

获批单位：石药集团欧意药业有限公司

受理号：CYHB2450334

批准文号：国药准字H20258092

通过仿制药质量和疗效一致性评价

获批单位：山东华鲁制药有限公司

受理号：CYHB2500426

批准文号：/

通过仿制药质量和疗效一致性评价

获批单位：河北龙海药业有限公司

受理号：CYHS2400690

批准文号：国药准字H20254601

通过仿制药质量和疗效一致性评价

获批单位：锦州奥鸿药业有限责任公司

受理号：CYHB2450272

批准文号：/

获批单位：江苏盈科生物制药有限公司

受理号：CYHS2400402

批准文号：国药准字H20254628

获批单位：海南天盛保和生物科技有限公司

受理号：CYHS2400753

批准文号：国药准字H20254687

通过仿制药质量和疗效一致性评价

获批单位：杭州民生药业股份有限公司

受理号：CYHS2303101

批准文号：国药准字H20254803

关于斯坦德科创药物安全评价中心(GLP)

斯坦德科创医药科技（青岛）有限公司成立于2015年，于2018年设立毒性评价中心，为响应市场药物非临床安全性评价研究诉求，在原有毒性评价中心的基础上，于2021年4月正式成立斯坦德药物安全性评价中心（以下简称“斯坦德药物安评中心”），建筑面积5500㎡，执行GLP管理体系。斯坦德药物安评中心经近2年稳定运行，于2023年2月获得药物GLP认证批件。