“临床试验前, 申办者应当完成试验用医疗器械的临床前研究, 包括产品设计( 结构组成、工作原理和作用机理、预期用途以及适用范围、适用的技术要求)和质量检验、动物试验以及风险分析等,且结果应当能够支持该项临床试验。”
---GCP
临床前研究资料一般应当包括:
申请人对试验用医疗器械进行的临床前研宄资料。例如,实验室研宄、动物试验等。
---《第三类高风险医疗器械临床试验审批服务指南》
临床试验审批提交资料应包括动物实验总结。
---《无源植入性医疗器械临床试验审批申报资料编写指导原则》
动物模型的选择:
犬:心血管器械,心脏电生理,心衰,泌尿,神经条件
绵羊:心脏瓣膜,外周血管,眼科,整形外科/骨科
山羊:整形外科,神经调节
猪:心血管器械,外周血管,心衰,创伤修复
兔子:一般植入影响(皮下/肌肉植入),血管,整形外科,肌腱修复
鼠:毒理学反应,一般植入影响(皮下/肌肉植入)
豚鼠:毒理学反应,一般植入影响(皮下/肌肉植入)
斯坦德生物医药是斯坦德集团的核心领域,下设药物研发平台、中药研发平台、药学研究平台、相容性密封性研究平台、生物制品安全研究平台、药物临床前安全评价平台、药物临床研究平台、GMP验证合规平台等技术平台。我们致力于为客户提供产品研发外包、分析测试一站式服务,可有效助力企业缩短研发周期,让药品更快更安全的上市。
生命科学是斯坦德集团长期深耕的核心领域之一,服务范围涵盖医疗器械、化妆品、特殊食品、中药材制品、消毒杀菌产品、涉水产品以及科研服务等领域,资质能力包括CMA、CNAS、GLP以及实验动物使用许可证等,是国家药品监督管理局备案通过的化妆品注册和备案检验机构,是国家市场监督管理总局备案的特殊食品验证评价技术机构,可提供涵盖安全技术规范测试、动物功能试验、人体试食试验、人体功效性测试、注册和备案检验、诊断试剂研发及组学服务、产品研发、工艺改善、动物建模等生命科学领域的科研检测及课题外包服务。斯坦德生命科学,助力加快健康美丽产品上市,为品质生活事业保驾护航。
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