“临床试验前， 申办者应当完成试验用医疗器械的临床前研究， 包括产品设计（ 结构组成、工作原理和作用机理、预期用途以及适用范围、适用的技术要求）和质量检验、动物试验以及风险分析等，且结果应当能够支持该项临床试验。”
---GCP
临床前研究资料一般应当包括：
申请人对试验用医疗器械进行的临床前研宄资料。例如，实验室研宄、动物试验等。
---《第三类高风险医疗器械临床试验审批服务指南》
临床试验审批提交资料应包括动物实验总结。
---《无源植入性医疗器械临床试验审批申报资料编写指导原则》
动物模型的选择：
犬：心血管器械，心脏电生理，心衰，泌尿，神经条件
绵羊：心脏瓣膜，外周血管，眼科，整形外科/骨科
山羊：整形外科，神经调节
猪：心血管器械，外周血管，心衰，创伤修复
兔子：一般植入影响（皮下/肌肉植入），血管，整形外科，肌腱修复
鼠：毒理学反应，一般植入影响（皮下/肌肉植入）
豚鼠：毒理学反应，一般植入影响（皮下/肌肉植入）
斯坦德生物医药是斯坦德集团的核心领域之一，下设创新药研发平台、仿制药研发平台、药物质量研究平台、相容性密封性研究平台、生物制品安全研究平台、药物安全评价平台、药物临床研究平台、药物标准测试服务等技术平台。我们致力于为客户提供产品研发外包、分析测试一站式服务，可有效助力企业缩短研发周期，让药品更快更安全的上市。我们长期专注于与医药行业伙伴联合创新研发，凭借生物医药领域成熟的产品上市经验，携手热衷技术突破的500+技术团队，高效联动全国4大实验基地，合理化配置超20000㎡研发分析空间，运用600+高精尖大型科学仪器，配套LIMS、QMS、CRM全面信息化管理系统，运行cGMP、ISO/IEC17025多维度质量体系，为医药创新提供可持续发展的外部力量。
生命科学是斯坦德集团长期深耕的核心领域之一，服务范围涵盖医疗器械、化妆品、特殊食品、中药材制品、消毒杀菌产品、涉水产品以及科研服务等领域，资质能力包括CMA、CNAS、GLP以及实验动物使用许可证等，是国家药品监督管理局备案通过的化妆品注册和备案检验机构，是国家市场监督管理总局备案的特殊食品验证评价技术机构，可提供涵盖安全技术规范测试、动物功能试验、人体试食试验、人体功效性测试、注册和备案检验、诊断试剂研发及组学服务、产品研发、工艺改善、动物建模等生命科学领域的科研检测及课题外包服务。斯坦德生命科学，助力加快健康美丽产品上市，为品质生活事业保驾护航。
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