普通项目:
功效成分 激素检测 有害物质检测 微生物检测
脂肪酸、反式脂肪酸、二十二碳六烯酸(DHA)、二十碳四烯酸(EPA)、氨基酸、天冬氨酸、苏氨酸、丝氨酸、谷氨酸、谷氨酰胺、脯氨酸、甘氨酸、丙氨酸、胱氨酸、缬氨酸、蛋氨酸、亮氨酸、异亮氨酸、酪氨酸、苯丙氨酸、赖氨酸、精氨酸、组氨酸、色氨酸、瓜氨酸、鸟氨酸、牛磺酸、微量元素、维生素、烟酸、叶酸、泛酸、生物素、低聚半乳糖、低聚果糖、多聚果糖、棉籽糖、酵母β-葡聚糖、胆碱、肌醇、左旋肉碱、核苷酸、膳食纤维
有害指标:
铅、亚硝酸盐、硝酸盐、黄曲霉毒素B1、黄曲霉毒素M1、菌落总数、大肠菌群、沙门氏菌、金黄色葡萄球菌
实验项目
1、稳定性实验
加速实验(0、1、2、3、6月考察)
长期实验(0、3、6、9月...终止时间考察)
产品使用中的稳定性实验(室温、冷藏、运输等)
影响因素实验(温度、湿度、光照等)
2、产品与包装材料/容器相容性研究
模拟实验、提取实验、有害物质的迁移溶出等
3、功效成分方法学验证
特有功效成分测试方法的建立
1.《特殊医学用途配方食品通则》(GB 29922)
2.《预包装特殊膳食用食品标签》(GB13432)
3.《特殊医学用途配方食品注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第24号)
4.《特殊医学用途配方食品注册管理办法》
5.特殊医学用途配方食品标签、说明书样稿要求(试行)
6.特殊医学用途配方食品临床试验质量管理规范(试行)
7.特殊医学用途配方食品稳定性研究要求(试行)2017修订版
8.特殊医学用途配方食品注册申请材料项目与要求(试行)2017修订版
9.特殊医学用途配方食品注册生产企业现场核查要点及判断原则(试行)
斯坦德生物医药作为斯坦德集团核心板块,专注于为药品与医疗器械企业提供覆盖研发端至产业化的全生命周期服务,业务涵盖药物研发、药包材与生产系统研究、药物质量研究、医疗器械研发、医疗器械测试、临床前安全评价、临床研究、GxP合规验证、注册申报与上市后再评价等领域,通过技术协同与合规保障,助力企业缩短研发周期,让药品和医疗器械更快更安全地上市。
生命科学是斯坦德集团长期深耕的核心领域之一,服务范围涵盖特殊食品、中药材制品、消毒杀菌产品、涉水产品、化妆品以及科研服务等领域,资质能力包括CMA、CNAS、GLP以及实验动物使用许可证等,是国家药品监督管理局备案通过的化妆品注册和备案检验机构,是国家市场监督管理总局备案的特殊食品验证评价技术机构,可提供涵盖安全技术规范测试、动物功能试验、人体试食试验、人体功效性测试、注册和备案检验及多组学技术测试、多糖结构解析、动物建模、分子生物学测试、基础分析测试等生命科学领域的科研检测及课题外包服务。斯坦德生命科学,助力加快健康美丽产品上市,为品质生活事业保驾护航。
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